厚生労働省及び費用対効果評価専門組織は、次の手続により、費用対効果評価の対象品目
案を策定する。
①

１（２）③における費用対効果評価終了後に海外評価機関での評価結果等を踏まえた国

立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたこと等
の理由により H3 区分又は H4 区分の指定基準を満たす可能性のある品目については、費用
対効果評価専門組織が国立保健医療科学院から意見を聴取する。
②

費用対効果評価専門組織は、①で聴取した意見に基づき指定基準の該当性を検討し、費

用対効果評価の対象とすることが適当と認められるものについては、中央社会保険医療協
議会総会での審議の前に、意見を付して予め当該品目の製造販売業者に通知する。
③

通知された費用対効果評価の対象品目案について不服がある当該品目の製造販売業者

は、別紙様式３に定める費用対効果評価の対象品目案不服意見書を別に指定する期限まで
に提出することができる。この場合、通知された費用対効果評価の対象品目案が適当では
ないと主張する理由について、前記１（１）の指定基準に基づいて説明する資料を根拠と
ともに添付する。
④

費用対効果評価の対象品目案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時

間の範囲内で費用対効果評価専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。
費用対効果評価専門組織は、当該意見を踏まえ、再度対象品目案を決定する。この対象品
目案を予め当該品目の製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。
⑤

通知された対象品目案について、当該品目の製造販売業者に不服がないことが確認され

た品目及び製造販売業者の不服があっても費用対効果評価専門組織の検討を経て最終的
に費用対効果評価が適切と考えられる品目については、その品目案を中央社会保険医療協
議会総会に報告する。
「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」
４ 既収載品の費用対効果評価の手続
薬価基準既収載品のうち、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関
する取扱いについて」（令和８年●月●日医政発●●第●、保発●●第●号）に規定する費
用対効果評価の対象となる可能性のある品目のうち、
「費用対効果評価終了後に、海外評価
機関での評価結果等を踏まえた国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響
を与える知見が得られたこと等の理由により指定基準を満たす可能性のある品目」以外の品
目については、次の手順により指定基準の該当性を検討する。なお、厚生労働省は、対象品
目案の検討に当たって、必要に応じ薬価算定組織の意見を聴くことができる。
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」
９ 既収載品に係る費用対効果評価の手続
材料価格基準に規定する機能区分に属する特定保険医療材料のうち、「医薬品、医療機器
及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」
（令和８年●月●日医政発
●●第●、保発●●第●号）に規定する費用対効果評価の対象となる可能性のある品目のう
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