近視進行抑制薬の概要
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令和６年12月27日、「近視の進行抑制」を効能・効果として有する医薬品（一般名：アトロピン硫酸塩水和物。
以下「近視進行抑制薬」という。）が薬事承認された。
○ 同薬は薬価収載されていないところ、令和８年度診療報酬改定に向けた選定療養に導入すべき事例等に関する
提案・意見募集において、同薬の選定療養への追加に係る提案があった。
近視進行抑制薬の概要（販売名：リジュセアミニ点眼液0.025%（一般名：アトロピン硫酸塩水和物）の添付文
書より抜粋）

効能・効果：近視の進行抑制
用法・用量：1回1滴、1日1回就寝前に点眼
臨床成績（国内第Ⅱ/Ⅲ相試験）：
5歳～15歳の調節麻痺下における他覚的等価球面度数が-1.0D ～-6.0Dで、 目安として1年以内に等価球面度数
が0.5D以上近視の進行が認められた近視患者299例（有効性解析対象299例）を対象とした、無作為化二重遮
蔽並行群間比較において、本剤、0.01%、プラセボ点眼液を1回1滴、1日1回（就寝前）、36ヵ月（治療Ⅰ
期：24ヵ月+治療Ⅱ期12ヵ月試験）点眼した。主要評価項目である投与24ヵ月後における投与前からの調節麻
痺下の他覚的等価球面度数の変化量について、本剤群はプラセボ点眼液群と比較して統計学的に有意な差が認
められ、優越性が検証された。
投与24ヵ月後における他覚的等価球面度数の変化量（D）
本剤 （101例）
投与前からの変化量（投与24ヵ月後）
群間差［95%信頼区間］（本剤―プラセボ群）
p値

-1.006±0.0606

プラセボ （99例）
-1.643±0.0602

0.637［0.469, 0.805］
p<0.0001

新たな選定療養の追加に係る提案・意見（令和７年９月17日中医協総会資料より抜粋）

アトロピン硫酸塩水和物（リジュセアミニ 0.025％点眼液）による近視進行抑制治療
保険外併用が認められることで、児童は従来と同様の医療を受けながら、リジュセアミニ 点眼液を含む近視進
行抑制治療の恩恵を受けられます。

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