重要供給確保医薬品
改正医療法の規定
○ 改正医療法における「重要供給確保医薬品」に対する厚生労働大臣の主な権限及び製造販売業者等の主な義務等
は、以下の通りである。

供給不足の未然防止の措置に係る指示
➢ 厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品等について、製造の状況その他の状況から合理的に判断して、その供給
が不足する蓋然性があり、かつ、その供給が不足した場合には、適切な医療の提供が困難になることにより、国民
の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、製造販売業者又は製造業者に対し、安定供
給確保指針に即して、当該重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するために必要な措置に関す
る計画（供給不足未然防止措置計画）を作成し、届け出るべきことを指示することができる。
➢ 指示に従って届出をした製造販売業者又は製造業者は、供給不足防止措置計画に沿って重要供給確保医薬品
等の供給不足の発生を未然に防止するために必要な措置を行わなければならない。

供給不安時の増産等の指示
➢ 厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品等について、需要の増加又は製造数量の減少その他の事情により、現に
その供給が不足し、又は重要供給確保医薬品等の需給の状況その他の状況から合理的に判断して、その供給が不
足する蓋然性が特に高く、かつ、その供給の不足により、適切な医療の提供が困難になり、国民の生命及び健康
に重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、製造販売業者又は製造業者に対し、安定供給確保指針に即
して、当該重要供給確保医薬品等の製造又は輸入に関する計画（製造等計画）を作成し、届け出るべきことを指
示することができる。
➢ 指示に従って届出をした製造販売業者又は製造業者は、製造等計画に沿って重要供給確保医薬品等の製造又
は輸入を行わなければならない。

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