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資料2-7 ドラッグ・ロス品目の対応方針について［274KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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資料２－７
ドラッグ・ロス品目の対応方針について
以下の品目については、平時において日本国内に患者がいない、もしくは患者数が少ないために企業が治験を実施し
て薬事承認を取得することが極めて困難である。また、「危機対応医薬品等に関する小委員会」において、重点感染
症に係るドラッグ・ロス品目の利用可能性確保に関する検討が行われており、
⚫ 薬事承認に向けた検討にあたっては、感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請 ※ の適用等を考慮すること
⚫ MCMの確保の基本的な考え方に基づき、「未承認薬のアクセスの改善」・「備蓄」を検討すること
とされていることから、未承認薬検討会議における医療上の必要性の評価、及び企業への開発要請・開発企業の公募
は行わないこととしたい。
※ 「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について 」（令和６年11月７日付け感感発1107第１号厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長、医薬薬審発1107第
１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc8791&dataType=1&pageNo=1
個別に利用可能性確保について検討する品目
販売名
成分名（一般名）
効能・効果
EBANGA
アンスビマブ
ザイールエボラウイルスによる感染
INMAZEB
アトルティビマブ、マフティビ
マブ、オデシビマブ
ザイールエボラウイルスによる感染
ドラッグ・ロス品目の対応方針について
以下の品目については、平時において日本国内に患者がいない、もしくは患者数が少ないために企業が治験を実施し
て薬事承認を取得することが極めて困難である。また、「危機対応医薬品等に関する小委員会」において、重点感染
症に係るドラッグ・ロス品目の利用可能性確保に関する検討が行われており、
⚫ 薬事承認に向けた検討にあたっては、感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請 ※ の適用等を考慮すること
⚫ MCMの確保の基本的な考え方に基づき、「未承認薬のアクセスの改善」・「備蓄」を検討すること
とされていることから、未承認薬検討会議における医療上の必要性の評価、及び企業への開発要請・開発企業の公募
は行わないこととしたい。
※ 「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について 」（令和６年11月７日付け感感発1107第１号厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長、医薬薬審発1107第
１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc8791&dataType=1&pageNo=1
個別に利用可能性確保について検討する品目
販売名
成分名（一般名）
効能・効果
EBANGA
アンスビマブ
ザイールエボラウイルスによる感染
INMAZEB
アトルティビマブ、マフティビ
マブ、オデシビマブ
ザイールエボラウイルスによる感染