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資料2-5 医療上の必要性に関する専門作業班（WG）の評価 抗菌・抗炎症WG［208KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号
R7-5
要望された医薬品
要望者名
一
般
名
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
会
社
名
Gilead Sciences, Inc.
効能・効果
要望内容
用法・用量
代償性肝硬変を伴う慢性 C 型肝炎ウイルス感染症
400 mg/100 mg/100 mg の錠剤 1 錠、または 200 mg/50 mg/50 mg の錠剤 2 錠を、食事と共に 1 日 1 回、8 週間又は
12 週間にわたって経口投与する
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価
ア
生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）
代償性肝硬変を伴う慢性 C 型肝炎は、進行性かつ不可逆的な疾患であり、放置すれば非代償性肝硬変や肝細胞癌へと進展し、生
命予後に重大な影響を及ぼす。特に、肝機能が低下することで、肝性脳症や消化管出血などの致死的な合併症を引き起こす可能
性がある。そのため、早期のウイルス排除が生命予後の改善に直結することから、
「生命に重大な影響がある疾患」に該当すると
考えられる。１）
1)
日本肝臓学会
肝炎診療ガイドライン作成委員会. C 型肝炎治療ガイドライン
第 8.3 版 . 2024 年 5 月 [Online]. Available from:
https://www.jsh.or.jp/lib/files/medical/guidelines/jsh_guidlines/C_v8.3_20240605.pdf. [cited: 2025 Jun 10].
（2） 医療上の有用性についての該当性
イ
欧米等の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優
れている
〔特記事項〕
VOSEVI（sofosbuvir／velpatasvir／voxilaprevir 配合剤）は、欧米において、直接作用型抗ウイルス薬（DAA）治療歴のある C 型
肝炎患者に対する再治療法として推奨されている。特に、NS5A 阻害薬を含む治療歴のある患者に対して、高い持続的ウイルス
学的著効（SVR）率を示しており、その有効性と安全性が確認されている。国内においても、同様の治療歴を有する患者に対し
て、特に S5A 領域の P32 欠損例や、G/P 再燃例に対して、VOSEVI の導入が期待されており、医療上の有用性が高いと考えられ
る。２）
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R7-5
要望された医薬品
要望者名
一
般
名
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
会
社
名
Gilead Sciences, Inc.
効能・効果
要望内容
用法・用量
代償性肝硬変を伴う慢性 C 型肝炎ウイルス感染症
400 mg/100 mg/100 mg の錠剤 1 錠、または 200 mg/50 mg/50 mg の錠剤 2 錠を、食事と共に 1 日 1 回、8 週間又は
12 週間にわたって経口投与する
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価
ア
生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）
代償性肝硬変を伴う慢性 C 型肝炎は、進行性かつ不可逆的な疾患であり、放置すれば非代償性肝硬変や肝細胞癌へと進展し、生
命予後に重大な影響を及ぼす。特に、肝機能が低下することで、肝性脳症や消化管出血などの致死的な合併症を引き起こす可能
性がある。そのため、早期のウイルス排除が生命予後の改善に直結することから、
「生命に重大な影響がある疾患」に該当すると
考えられる。１）
1)
日本肝臓学会
肝炎診療ガイドライン作成委員会. C 型肝炎治療ガイドライン
第 8.3 版 . 2024 年 5 月 [Online]. Available from:
https://www.jsh.or.jp/lib/files/medical/guidelines/jsh_guidlines/C_v8.3_20240605.pdf. [cited: 2025 Jun 10].
（2） 医療上の有用性についての該当性
イ
欧米等の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優
れている
〔特記事項〕
VOSEVI（sofosbuvir／velpatasvir／voxilaprevir 配合剤）は、欧米において、直接作用型抗ウイルス薬（DAA）治療歴のある C 型
肝炎患者に対する再治療法として推奨されている。特に、NS5A 阻害薬を含む治療歴のある患者に対して、高い持続的ウイルス
学的著効（SVR）率を示しており、その有効性と安全性が確認されている。国内においても、同様の治療歴を有する患者に対し
て、特に S5A 領域の P32 欠損例や、G/P 再燃例に対して、VOSEVI の導入が期待されており、医療上の有用性が高いと考えられ
る。２）
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