要望番号

R7-4

要望された医薬品

要望者名
一

般

名

oliceridine

会

社

名

Trevena, Inc

効能・効果

重度の急性疼痛

用法・用量

初回静脈投与は 1.5mg とする。一日の最大投与量は 27mg を超えない。

要望内容

「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価

ウ

その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患

がん患者や術後の患者において、適切に疼痛が管理できない場合、治療困難による治療効果の低下、精神的なストレス、睡眠、
食事等の日常生活に影響を与える等の理由により、疼痛管理は重要である。
（2） 医療上の有用性についての該当性

エ

ア～ウのいずれの基準にも該当しない

〔特記事項〕
本邦では、静脈内投与するオピオイド鎮痛薬として、モルヒネやフェンタニル等の医薬品が複数承認されている。提出された文
献は本剤とプラセボ及びモルヒネの比較試験に係る報告であり、本剤はモルヒネと比較して呼吸抑制や悪心・嘔吐等の副作用の
発生率が低いことが示されているものの、鎮痛効果は同程度であり、有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れてい
るとは判断できない。また、American College of Occupational and Environmental Medicine (ACOEM)が定めるガイドラインにおい
て、本剤はモルヒネと同等の有効性が認められ、モルヒネと比較して悪心・嘔吐や低酸素血症の発生率が低いことが記載されて
いるが、米国において販売が中止されている状況を踏まえると、標準的療法に位置づけられているとは判断できない。以上を踏
まえると、医療上の有用性の基準には該当しないと判断した。
備

考

Trevena Inc.は、ビジネス上の理由により、米国における本剤の販売を2025年1月に中止している。

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