資料２－１

ドラッグ・ロス解消に向けた取組の進め方について
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令和6年度厚生労働科学特別研究事業において、学会からの医療ニーズ、企業からの見解等を踏まえた開発の優先順位を評価。

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評価の結果、開発の必要性が高い品目は55品目。その内、開発の必要性が特に高いとされたのは14品目（グループA）。

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令和7年5月9日に開催された未承認薬検討会議において、14品目のうち、既に国内開発済み等の3品目を除いた11品目について、医療
上の必要性の評価を実施し、その後、企業への開発要請及び開発公募を実施。

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上記以外の開発の必要性が高いとされた41品目（グループB）については、「未承認薬等迅速解消促進調査事業」において、未承認薬
検討会議における評価に必要な情報の整理を実施し、順次、未承認薬検討会議における評価を実施予定。

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令和7年9月29日に開催された未承認薬会議において、7品目の整理結果と対応方針について報告。

86品目
78品目

企業からの見解

特別研究班
で評価

学会からの
医療ニーズ回答

55品目

14品目（グループA）

：開発の必要性が高い

：開発の必要性が特に高い

11品目
：開発の必要性が低い
12品目
：国内の臨床現場には不要

８品目
：既に海外で承認取り消し、既に国内企業が開発着手済み

11品目

未承認薬検討会議
において評価
（令和7年5月9日）

２品目
：既に国内企業が開発着手済み

41品目（グループB）
：開発の必要性が高い

１品目
：学会からの回答が遅れたため、
会議での評価に必要な情報
の整理が間に合わなかった品目

令和7年度調査事業で整理

令和7年9月29日時点の対応状況
・未承認薬検討会議での評価を実施しないことを報告：７品目
→海外承認が取り下げ済み：２品目
既に医療上の必要性を評価済み：２品目
特定臨床研究・医師主導治験等の体制を構築する品目：３品目

企業への開発要請等を実施
・開発要請：２品目
・開発公募：６品目
→手上げ企業あり：２品目

・類薬が開発中であり
至急の開発不要：３品目