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７．１２．４
令和７年 11 月 20 日

「アモキシシリン、ホスホマイシン及びメトロニダゾール経口投与並びに同種糞便微
生物叢移植の併用療法（告示旧46）」の総括報告書に関する評価について
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

順天堂大学医学部附属順天病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技
術審査部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。

１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
アモキシシリン、ホスホマイシン及びメトロニダゾール経口投与並びに同種糞便微生
物叢移植の併用療法
適応症等：
潰瘍性大腸炎（軽症から中等症までの左側大腸炎型又は全大腸炎型に限る。）
医療技術の概要：
潰瘍性大腸炎（UC）の、生涯にわたって病勢をコントロールしていく必要性に鑑みる
と、難治例に移行させないための治療こそ重要と考えられるが、その非難治例の左側・
全大腸炎型 UC に対する治療選択肢は十分とはいえない。そこで、左側・全大腸炎型 UC
の場合、5-ASA 製剤で効果不十分又は不耐となった場合に、これまでのものとは全く異
なる新しい作用メカニズムを有する治療方法として、5-ASA 製剤とステロイド経口製剤
の間に存在するアンメット・メディカル・ニーズを埋めることができる寛解導入療法が
求められている。
本研究は、軽症から中等症の左側・全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者を対象に、多施設
共同単群試験により、抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法を実施した際の寛解率を主要評価
指標として、抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT）の有効性及び安全性を検討する。
○主要評価項目：
FMT 治療開始後８週時における寛解率
○副次評価項目
1）MMDAI（Modified Mayo Disease Activity Index）の各サブスコアの推移（適格性
確認時、FMT 治療開始後 8 週時）
2）Mayo Score の各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT 治療開始後 8 週時）
○安全性評価項目
1）有害事象
2）臨床検査値
1）腸内細菌叢メタゲノム解析およびメタボローム解析（適格性確認時、FMT 治療開始
後 8 週時）
2）患者とドナーの関係性の部分集団解析
○試験期間：2023 年 1 月 1 日～2025 年 3 月
○目標症例数：37例（登録症例数：抗菌薬投与例：37人、FMT投与例：36人）
医療技術の試験結果：
○有効性の評価結果

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