たことから、算定時には該当性を判断しない。
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する有用性系加算

以外の補正加算の適用については、市場規模が小さいが医療上の必要性
が高い医薬品の評価・革新的な新薬の日本へ早期導入の評価によりイノ
ベーションを推進するという当該補正加算の趣旨を鑑み、有効性が確認
ではなく推定されたことをもって同承認が付与されたことを踏まえた上
で、算定時に該当性等を判断する。
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する外国平均価格

調整等、その他の算定ルールの適用については、通常の承認を受けた再
生医療等製品と同様に判断する。
○

具体的な薬価算定又は材料価格算定にあたっては、通常の承認を受け

た再生医療等製品と同様に、薬価算定組織又は保険医療材料等専門組織
において審議した上で、中医協総会の了承を経ることとする。
２．薬価又は材料価格収載後の対応
(１) 市場拡大再算定
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する市場拡大再算

定の適用については、通常の承認を受けた再生医療等製品と同様に取り
扱うこととする。
○

本取扱いにしたがって条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品

に対して市場拡大再算定を適用する場合は、通常の承認を受けた再生医
療等製品と同様に薬価算定組織又は保険医療材料等専門組織において審
議した上で、中医協総会の了承を経ることとする。
(２) 費用対効果評価
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する費用対効果評

価の適用については、有効性が確認ではなく推定されたことをもって条
件及び期限付き承認が付与されたことから、分析に必要なデータが不十
分であることが想定されるため、改めて承認を受けた際にその該当性を
判断することとする。
(３) 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
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