中医協 費薬材－２
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条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する対応について（案）

再生医療等製品の保険適用にあたっては、国民皆保険の堅持とイノベーショ
ンの推進を両立させつつ、希望する患者への治療のアクセスを確保することへ
の配慮が重要である。これまで、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製
品について、通常の承認を受けた再生医療等製品と同様に保険適用されてきた
ところであるが、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品２品目につい
て、通常の承認が得られずに薬価基準又は材料価格基準から令和６年度に削除
されたことを踏まえ、中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価
専門部会・保険医療材料専門部会合同部会において、条件及び期限付き承認を
受けた再生医療等製品の保険適用上の一般的な償還価格の算定方法の検討を
行った。
今後、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の診療報酬上の対応に
ついては、その検討の結果を踏まえ、以下のとおりとしてはどうか。
１．薬価又は材料価格算定時の対応
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品を、医薬品の例により

算定するか、医療機器の例により算定するかについては、通常の承認を
受けた再生医療等製品と同様に、薬事承認の結果を踏まえて判断する。
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の計算方式については、

通常の承認を受けた再生医療等製品と同様に、薬価算定においては類似
薬効比較方式、また、材料価格算定においては類似機能区分比較方式を
原則とし、類似薬又は類似機能区分が存在しない場合は原価計算方式に
より算定する。
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品について、原価計算方

式により算定される場合に用いる営業利益率の係数は、平均的な営業利
益率に 0.5 を乗じた値を用いることとする。
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する画期性加算、

有用性加算及び改良加算（以下「有用性系加算」という。）の適用につい
ては、有効性が確認ではなく推定されたことをもって同承認が付与され

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