別 紙
●最適使用推進ガイドラインの新旧対照表（併用薬の規定）
※ 併用薬の規定を削除することにより、現行の留意事項通知で診療報酬明細書に記
載を求めている②の内容が削除される。
【悪性黒色腫】
改訂前
5．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 下記の患者において本剤の有効性が示さ
れている。
・化学療法未治療及び既治療の根治切除不
能なⅢ期/Ⅳ期又は再発の悪性黒色腫患
者
・完全切除後のⅢB/C 期/Ⅳ期の悪性黒色腫
患者における術後補助療法
なお、BRAF 遺伝子変異を有する患者におい
ては、BRAF 阻害剤による治療も考慮するこ
と。
・完全切除後のⅡB/C 期の悪性黒色腫患者に
おける術後補助療法

改訂後
3．投与対象となる患者
（削除）

②

本剤＋イピリムマブ投与は化学療法未治 （削除）
療の根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象
とした海外第Ⅲ相試験（CA209067 試験）にお
いて、対照とされたイピリムマブ投与に対し
て有効性が検証されている。ただし、本剤＋
イピリムマブ投与と本剤単独投与を比較し
た探索的な検討においては、PD-L1 発現状況
によりイピリムマブの上乗せ効果が異なる
傾向が示唆される結果が得られている（7p
参照）。そのため、根治切除不能な悪性黒色
腫患者において、本剤とイピリムマブとの併
用投与の可否を判断する場合、PD-L1 発現率
を確認することが望ましい。PD-L1 発現率が
1%以上であることが確認された患者におい
ては、原則、本剤単独投与を優先する。なお、
根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象とし
た海外第Ⅰ相試験（CA209004 試験）のコホー
ト 8 において、化学療法未治療患者と化学療
法既治療患者との間で本剤＋イピリムマブ
投与の有効性に明確な差異は認められてい
ない。

【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投
与が禁忌とされていることから、投与を行わ
ないこと。
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある
患者
②

①

下記に該当する患者については本剤の投
与が禁忌とされていることから、投与を行わ
ないこと。
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある
患者

治療前の評価において下記に該当する患

②

2

治療前の評価において下記に該当する患