よむ、つかう、まなぶ。
総ー５再生医療等製品の保険適用について［283KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64494.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第620回 10／15）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
中 医 協
総 － ５
７ ． １ ０ ． １ ５
再生医療等製品の保険償還価格の算定について
類
成
分
別
遺伝子治療用製品（ウイルスベクター製品）
名
ベレマゲン ゲペルパベク
収 載 希 望 者
Ｋｒｙｓｔａｌ Ｂｉｏｔｅｃｈ Ｊａｐａｎ（株）
販
売
名
（規格単位）
バイジュベックゲル（２瓶１組※）
※２瓶１組あたり、投与の最大液量２ｍＬを採取するに足る量が充填されている
効 能 ・ 効 果
又 は 性 能
栄養障害型表皮水疱症
通常、週１回、本品の液滴を約１ｃｍ×１ｃｍの格子状になるように皮膚創傷部
に滴下塗布する。
創傷面積１ｃｍ２あたりの投与量は２×１０７ＰＦＵ（１０μＬ）を目安とする。
本品の１週あたりの最大用量及び最大液量は、下表に従い年齢に基づき算出す
る。
主な用法・用量
又は使用方法
年齢
１週あたりの最大用量
（プラーク形成単位：ＰＦＵ）
１週あたりの最大液量（ｍＬ）注）
３歳未満
３歳以上
２×１０９
４×１０９
１
２
注）製剤とＨＰＭＣゲルを混合した後の液量
算 定 方 式
原価計算方式
製品総原価
原
２，１２９，４５７．５０円
３９９，５８９．４０円
営業利益
（流通経費を除く価格の１．１５％）
価
算
計
１５７，５２８．３０円
（消費税を除く価格の５．９％）
流通経費
出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課）
算
消 費
税
２６８，６５７．５０円
有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝５０％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１５％）
加算係数 ０
定
補 正 加 算
（加算前）
２瓶１組
外 国 平 均
価 格 調 整
２，９５５，２３２．７０円
→
２，９５５，２３２．７０円
なし
算 定 薬 価
２瓶１組
２，９５５，２３２．７０円
外 国 価 格
収載希望者による市場規模予測
２瓶１組
米国(ASP)
25,928.00 ﾄﾞﾙ ３，８８９，２００．００円
外国平均価格
３，８８９，２００．００円
（参考）
２瓶１組
米国(WAC)
（加算後）
25,230.00 ﾄﾞﾙ
予測年度
(ピーク時)
８年度
予測本剤投与患者
予測販売金額
数
３０６人
１８１億円
３，７８４，５００．００円
（注）為替ﾚｰﾄは令和６年９月～令和７年８月の平均
最初に承認された国（年月）：
米国（２０２３年５月）
製造販売承認日
令和７年７月２４日
薬価基準収載予定日
1
令和７年１０月２２日
総 － ５
７ ． １ ０ ． １ ５
再生医療等製品の保険償還価格の算定について
類
成
分
別
遺伝子治療用製品（ウイルスベクター製品）
名
ベレマゲン ゲペルパベク
収 載 希 望 者
Ｋｒｙｓｔａｌ Ｂｉｏｔｅｃｈ Ｊａｐａｎ（株）
販
売
名
（規格単位）
バイジュベックゲル（２瓶１組※）
※２瓶１組あたり、投与の最大液量２ｍＬを採取するに足る量が充填されている
効 能 ・ 効 果
又 は 性 能
栄養障害型表皮水疱症
通常、週１回、本品の液滴を約１ｃｍ×１ｃｍの格子状になるように皮膚創傷部
に滴下塗布する。
創傷面積１ｃｍ２あたりの投与量は２×１０７ＰＦＵ（１０μＬ）を目安とする。
本品の１週あたりの最大用量及び最大液量は、下表に従い年齢に基づき算出す
る。
主な用法・用量
又は使用方法
年齢
１週あたりの最大用量
（プラーク形成単位：ＰＦＵ）
１週あたりの最大液量（ｍＬ）注）
３歳未満
３歳以上
２×１０９
４×１０９
１
２
注）製剤とＨＰＭＣゲルを混合した後の液量
算 定 方 式
原価計算方式
製品総原価
原
２，１２９，４５７．５０円
３９９，５８９．４０円
営業利益
（流通経費を除く価格の１．１５％）
価
算
計
１５７，５２８．３０円
（消費税を除く価格の５．９％）
流通経費
出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課）
算
消 費
税
２６８，６５７．５０円
有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝５０％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１５％）
加算係数 ０
定
補 正 加 算
（加算前）
２瓶１組
外 国 平 均
価 格 調 整
２，９５５，２３２．７０円
→
２，９５５，２３２．７０円
なし
算 定 薬 価
２瓶１組
２，９５５，２３２．７０円
外 国 価 格
収載希望者による市場規模予測
２瓶１組
米国(ASP)
25,928.00 ﾄﾞﾙ ３，８８９，２００．００円
外国平均価格
３，８８９，２００．００円
（参考）
２瓶１組
米国(WAC)
（加算後）
25,230.00 ﾄﾞﾙ
予測年度
(ピーク時)
８年度
予測本剤投与患者
予測販売金額
数
３０６人
１８１億円
３，７８４，５００．００円
（注）為替ﾚｰﾄは令和６年９月～令和７年８月の平均
最初に承認された国（年月）：
米国（２０２３年５月）
製造販売承認日
令和７年７月２４日
薬価基準収載予定日
1
令和７年１０月２２日