製品概要
１ 販売名

赤痢アメーバ抗体ELISA-IBL

２ 希望企業

株式会社免疫生物研究所
血清中の赤痢アメーバ抗体の検出（赤痢アメーバ感染の診断の補助）

３ 使用目的

製品特徴

出典：企業提出資料

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本品は、血清中の赤痢アメーバ抗体の検出（赤痢アメーバ感染の診
断の補助）を目的として使用する体外診断用医薬品である。測定原
理はELISA法で、抗原抗体反応を利用して血清検体中の赤痢アメー
バ抗体を捕捉する。

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アメーバ赤痢は感染症法五類感染症であり、病型としては大腸炎
（腸管）、肝膿瘍（腸管外）、劇症型（腸管）の３つに分類される。

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本品の使用方法については、５学会（日本エイズ学会、日本寄生虫
学会、日本熱帯医学会、日本臨床微生物学会、日本感染症学会）よ
り、本品に係る適正使用指針「血清赤痢アメーバ抗体検査薬の適正
使用について」が発出される予定である。

４ 構造・原理

臨床上の有用性

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本品の性能評価に関しては、既承認体外診断用医薬品（間接蛍光
抗体法）との判定一致率を比較したところ、全体一致率は92.5％、陽
性一致率は87.5％、陰性一致率は96.9％と高い一致率が示された。

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