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資料6 ドラッグ・ロス解消に向けた取組について［684KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00043.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第65回 9／29）《厚生労働省》 |
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資料６
ドラッグ・ロス86品目グループBの対応状況について
以下の品目について、最新の状況を調査した結果、海外承認が取り下げられておりドラッグ・ロス品目ではなくなっ
ている、もしくは既に未承認薬検討会議において医療上の必要性を評価済みであることが確認されたため、未承認薬
検討会議への上程を不要としたい。
海外承認取り下げ済みの品目
販売名
※
成分名（一般名）
効能・効果
備考
ZULRESSO
ブレキサノロン
産後うつ病 (PPD)
FDAで承認取り下げ（EMAを含む
他の国での承認なし）
BEVYXXA
ベトリキサバン
静脈血栓塞栓症
FDAで承認取り下げ（EMAを含む
他の国での承認なし）
※グループAに分類された品目だが、学会からの医療ニーズ調査に関する回答提出が遅れたため、
令和７年度「未承認薬等迅速解消促進調査事業」において情報を整理することとした。
既に医療上の必要性を評価済みの品目
販売名
成分名（一般名）
効能・効果
備考
DANYELZA
ナキシタマブ
神経芽細胞腫
既に要望書（IV-183）が提出され
ており、ノーベルファーマに開発
要請済み（令和６年11月７日）
GIAPREZA
アンジオテンシン II
敗血症患者への血管収縮剤
既に要望書（IV-93）が提出され
ており、開発企業を募集中（令和
２年10月12日）
ドラッグ・ロス86品目グループBの対応状況について
以下の品目について、最新の状況を調査した結果、海外承認が取り下げられておりドラッグ・ロス品目ではなくなっ
ている、もしくは既に未承認薬検討会議において医療上の必要性を評価済みであることが確認されたため、未承認薬
検討会議への上程を不要としたい。
海外承認取り下げ済みの品目
販売名
※
成分名（一般名）
効能・効果
備考
ZULRESSO
ブレキサノロン
産後うつ病 (PPD)
FDAで承認取り下げ（EMAを含む
他の国での承認なし）
BEVYXXA
ベトリキサバン
静脈血栓塞栓症
FDAで承認取り下げ（EMAを含む
他の国での承認なし）
※グループAに分類された品目だが、学会からの医療ニーズ調査に関する回答提出が遅れたため、
令和７年度「未承認薬等迅速解消促進調査事業」において情報を整理することとした。
既に医療上の必要性を評価済みの品目
販売名
成分名（一般名）
効能・効果
備考
DANYELZA
ナキシタマブ
神経芽細胞腫
既に要望書（IV-183）が提出され
ており、ノーベルファーマに開発
要請済み（令和６年11月７日）
GIAPREZA
アンジオテンシン II
敗血症患者への血管収縮剤
既に要望書（IV-93）が提出され
ており、開発企業を募集中（令和
２年10月12日）