A 現行制度の課題と検証

3. 「客観的な検証項目」の案

製薬協による検証項目案も含め、十分な検証を実施すべき
検証項目（案）

市販後の臨床実態
との整合性

不確実性が高い
分析結果の取扱い

品目指定の除外基準
など

 評価実施時点で設定された分析対象集
団や比較対照技術は、市販後の臨床実
態に整合しているか

 価格調整における現行の配慮の対象（指
定難病や小児、抗がん剤等）は十分か

 品目指定の除外基準について、「指定難
病に対する治療のみ、血友病・HIV感染
症、小児のみ」以外に除外すべきものが
ないか、緩和すべき基準はないか

 評価実施時点で分析に用いたデータや
エビデンスが不十分な事例はどの程度
あるか
また、市販後に追加データが得られてか
ら分析を実施した方が望ましいと考えら
れた事例はどの程度あるか

 不確実性が高い分析結果を考慮した幅
のある評価がなされているか、機械的な
価格調整になっていないか
 不確実性が高い分析結果の考慮方法に
ついて、諸外国を参考に変更すべき点
はないか

 分析において使用されたQOL尺度（EQ5D）によって、健康状態を十分に捉えき
れなかった疾患はなかったか
 追加的有用性の判断基準は明確か
また、一貫しているか
 本制度の対応に係る企業側の体制、リ
ソース（工数、期間等）の実態、負担はど
の程度か

EQ-5D, EuroQol 5 dimensions（医療経済評価の分析にしばしば用いられるQOL値算出のための指標）

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