記
（１）一般的名称「精液注入用子宮カテーテル」として既に製造販売届出を行っ
ている製品のうち、家庭においてシリンジ法にて精子を膣内に挿入するた
めに用いるシリンジ型の製品であって、今回新設された一般的名称「家庭用
精液注入用シリンジ」の定義に該当するものである場合は、本通知発出から
遅くとも一年を経過するまでに、一般的名称欄の変更を行う製造販売届出
事項変更届書を提出すること。
（２）一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」として製造販売を行うに当たっ
ては、専ら家庭で使用されることに鑑み、主なリスクとして感染（例えば、
医療機器を再使用したり不衛生に扱ったりすることによる感染等）や受診
機会の喪失による妊娠機会の喪失（家庭では精液性状等の確認が適切にで
きないことに加え、シリンジ法と従来医療機関で行われている子宮内に注
入する方法では確実性も異なるため、従来医療機関で行われている方法と
同等以上の有効性及び安全性が得られない可能性があること等）等が想定
されるため、個別製品の特性を踏まえた使用方法を考慮し、注意事項情報等
において医療機器を使用することによるリスクや適切な受診勧奨等につい
て使用者に適切な情報提供を行うこと。

（参考）
一般的名称：家庭用精液注入用シリンジ
定
義：家庭において、シリンジ法にて精子を膣内に挿入するために用いる
シリンジ型の製品をいう。本品は単回使用である。
一般的名称：精液注入用子宮カテーテル
定
義：子宮内精液注入手法において精子を子宮内に挿入するために用いる、
半剛性または剛性の管をいう。本品は単回使用である。
以上