令和７年７月23日
令和７年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料１－３

医薬機審発 0408 第１号
医薬安発 0408 第２号
令和７年４月８日

各都道府県衛生主幹部（局）長

殿

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う
既存品目の取扱い等について

家庭においてシリンジ法にて精子を膣内に挿入するために用いるシリンジ型
製品について、一般的名称「精液注入用子宮カテーテル」として製造販売の届出
をされているものが存在するところです。
今般、より適切な規制を行う観点から、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚
生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の
一部を改正する件」
（令和７年厚生労働省告示第 139 号）及び「「医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項
までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及
び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守
管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」
（令和７年４月４日
付け医薬発 0404 第１号厚生労働省医薬局長通知）により、一般的名称「家庭用
精液注入用シリンジ」を新設しました。
これを踏まえ、家庭においてシリンジ法にて精子を膣内に挿入するために用
いるシリンジ型製品について下記のとおり取り扱うこととしましたので、貴管
下製造販売業者に対し、周知方よろしくお願いいたします。