2．令和６年度の安全対策について
（１）令和６年度に発出した医療機器関連の安全対策通知
通知番号

表題

令和６年６月７日
医薬発 0607 第 1 号

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領
について

令和６年６月７日
医薬安発 0607 第２号

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領
（細則）について

令和６年６月 21 日
医薬機審発 0621 第１号
医薬安発 0621 第 1 号

「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の
承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部
改正について」の一部改正について

令和６年７月９日
医薬安発 0709 第 1 号

「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項に
ついて」の一部改正について

令和６年 10 月４日
事務連絡

医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について
（その４）

令和７年２月 17 日
医薬薬審発 0217 第１号
医薬機審発 0217 第１号
医薬安発 0217 第１号

医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された
添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マル
ファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取
扱いについて

令和７年３月３日
事務連絡

医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び
運用について

令和６年３月５日
医薬安発 0305 第２号

「使用上の注意」の改訂について

令和７年３月 21 日
事務連絡

IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語
集の公表について

（２）「PMDA 医療安全情報」への情報掲載について
号数
年月
70 令和6年12月
71 令和7年2月

掲
載
記
事
ガイドワイヤー取扱い時の注意について
中心静脈に留置するカテーテル使用時の空気塞栓事例について

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