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資料１－１ 令和６年度の安全対策について（概要）［631KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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令和７年７月23日
令和７年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－１
令和６年度の安全対策について(概要)
１．過去５年間（令和２年度～令和６年度）の不具合等の報告数の推移
（１）医療機器
製造販売業者からの報告（単位：件）
年度
令和２年度
令和３年度
令和４年度
令和５年度
令和６年度
外国措置報告 感染症定期報告
医薬関係者
からの報告
（単位：例
）
不具合報告
感染症報告
研究報告
129,159
0
3,068
883
75
426
国内：24,474
国内：0
外国：104,685
外国：0
144,492
0
3,883
1,184
73
354
国内：27,632
国内：0
外国：116,860
外国：0
255,318
0
3,685
777
65
292
国内：27,364
国内：0
外国：227,954
外国：0
230,880
0
4,104
1,453
71
326
国内：28,535
国内：0
外国：202,345
外国：0
322,539
0
4,150
968
71
372
国内：33,559
国内：0
外国：288,980
外国：0
（２）コンビネーション医薬品注）（製造販売業者からの報告）
令和２年度
令和３年度
令和４年度
令和５年度
令和６年度
不具合症例（国
内）
1,429
1,480
1,894
1,712
1,756
不具合症例（外
国）
2,622
2,929
3,069
2,627
3,010
注）インスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を受けた医薬品を
いい、平成 26 年 11 月 25 日の医薬品医療機器法施行後、平成 26 年 11 月 25 日から
平成 28 年 11 月 24 日までの経過措置期間の後、平成 28 年 11 月 25 日から報告が義
務化された。
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令和７年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－１
令和６年度の安全対策について(概要)
１．過去５年間（令和２年度～令和６年度）の不具合等の報告数の推移
（１）医療機器
製造販売業者からの報告（単位：件）
年度
令和２年度
令和３年度
令和４年度
令和５年度
令和６年度
外国措置報告 感染症定期報告
医薬関係者
からの報告
（単位：例
）
不具合報告
感染症報告
研究報告
129,159
0
3,068
883
75
426
国内：24,474
国内：0
外国：104,685
外国：0
144,492
0
3,883
1,184
73
354
国内：27,632
国内：0
外国：116,860
外国：0
255,318
0
3,685
777
65
292
国内：27,364
国内：0
外国：227,954
外国：0
230,880
0
4,104
1,453
71
326
国内：28,535
国内：0
外国：202,345
外国：0
322,539
0
4,150
968
71
372
国内：33,559
国内：0
外国：288,980
外国：0
（２）コンビネーション医薬品注）（製造販売業者からの報告）
令和２年度
令和３年度
令和４年度
令和５年度
令和６年度
不具合症例（国
内）
1,429
1,480
1,894
1,712
1,756
不具合症例（外
国）
2,622
2,929
3,069
2,627
3,010
注）インスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を受けた医薬品を
いい、平成 26 年 11 月 25 日の医薬品医療機器法施行後、平成 26 年 11 月 25 日から
平成 28 年 11 月 24 日までの経過措置期間の後、平成 28 年 11 月 25 日から報告が義
務化された。
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