2026年度薬価制度改革で検討いただきたい事項
PhRMAが考える現行制度の課題

検討いただきたい事項

特許期間中でも、薬価が引き下がる

特許期間中の薬価維持

• 薬価維持の対象である新薬創出等加算対象品目であっても、
費用対効果評価*や市場拡大再算定による薬価引下げの
対象となり得る
• 新薬創出等加算対象外である特許期間中の品目（新薬の
半数）が、毎年改定による薬価引下げの対象になり得る
• 収載後、時間の経過とともに外国価格との格差が拡大

薬剤の価値が必ずしも薬価に反映されないことがある
• 現行の算定方式では、革新的新薬の価値を評価しきれない
場合がある

• 中間年改定の廃止
• 市場拡大再算定ルールの見直し

• 有用な効能追加を行った場合、補正加算により引下げ率を緩和
• 類似品（共連れルール）の適用除外
• 規模の経済が働かない、個別化生産を行う再生医療等製品の適用除外

• 真の臨床的有用性加算における評価対象の拡充

• 市販後に実薬対照試験を追加で実施し、承認時には明らかでなかった実薬に対
する優越性が検証された場合
• 市販後に、承認時には明らかでなかった全生存期間の延長が検証された場合

新薬の算定ルールの見直し
• 新規モダリティを含む革新的新薬のイノベーション評価

• 類似薬選定基準を拡大し、総合的に類似薬の有無を判断することで、類
似薬効比較方式が適用される製品を拡大
• 再生医療等製品の薬価算定の運用見直し （原価の適切な認定など）
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(*) 費用対効果評価については、別の機会に改めて意見陳述申し上げたい