※指定の要件
（
「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について」
（令 和
元年９月６日付け薬生機審発 0906 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長長通知）より抜粋）

指定を受ける医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品は、以下の４つのすべての要件を満たすこと。
（１）指定要件１：治療法／診断法の画期性
原則として、医療機器にあっては新規原理（新医療機器等）、体外診断用医薬品にあっては新規原理／新規
測定項目、再生医療等製品にあっては新規作用機序を有すること。
（２）指定要件２：対象疾患の重篤性
以下のいずれかの疾患に該当するものであること。
・ 生命に重大な影響がある重篤な疾患
・ 根治療法がなく症状（社会生活が困難な状態）が継続している疾患
（３）指定要件３：対象疾患に係る極めて高い有効性
既存の治療法／診断法がない、若しくは、既存の治療法／診断法に比べて有効性の大幅な改善が見込まれる、
又は、著しい安全性の向上が見込まれること。
（４）指定要件４：世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制
日本における早期開発を重視し、世界に先駆けて日本で承認申請される（同時申請も含む）予定のもので
あり、承認申請できる体制を有していること。なお、非臨床試験の結果等により、有効性等が一定程度期待で
きる医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品であって、日本を含めた形で治験を実施するものが望ま
しい。

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