資料２

先駆け審査指定制度の対象品目の指定の取消しについて
令 和 ７ 年 ６ 月 24 日
厚生労働省医薬局
医療機器審査管理課
１．対象品目
指定番号

先駆審査
（31 機）
第１号

指定日

指定を受けた
製品の名称

指定を受けた
申請者

指定を受けた
予定される
効能又は効果
R２.６.19 多孔化カバードス 株式会社グッ 最大径 7.0mm 以上の
テント（仮称）
ドマン
ワイドネック型又は
紡錘状の未破裂脳動
脈瘤に対する血管内
治療

２．取消しの理由
本品は、未破裂脳動脈瘤に用いるバルーン拡張型のカバードステントである。留置
直後から瘤内への血流を抑制するとともに、瘤内の血流を安定化させ血栓化を促進
することにより、早期の瘤閉塞による症候性病変の改善が期待されていた。しかし
ながら、本品は留置できる症例に解剖学的制限があることや、既承認医療機器であ
るフローダイバーターの適応拡大や急速な普及等を考慮し、株式会社グッドマンは、
市場での競争力低下の観点から上市後の需要も期待できないとの結論に至り、本品
の開発を中止する判断をしたため、指定要件４を満たさなくなった。

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