【倫理審査に関して】(資料４ページに対する意見)
現時点での見直し案に追加して、リスクに応じた倫理審査のイメージとして「審査
不要」あるいは「報告」を設けて戴けたらと思います。
田代先生の御意見で、自機関のカルテ調査研究のようなものは、よりリスクが低く
「審査不要」も考えられるのではないかというものがありました。同様な研究とし
て、包括的同意が取得されており、個人が特定できないよう加工された試料・情報を
用いる研究で、個人を特定する情報を取得しないような研究も同様に、研究対象者へ
のプライバシー配慮も十分されていると考えられるため、より簡素化した審査にする
ことができるのではないかと思っております。
海外においても、審査不要としている国は多く存在するため、研究開発の国際競争
を鑑みた場合にも妥当な対応であると考えられます。

【倫理審査委員会に関して】
欧米に比べて、指針の対象となっている（倫理委員会で計画書の審査をする)範囲が
広い傾向にあると思います。
一括審査の推進においては、対象となる研究計画の数が多いこと、および多様な研究
が含まれることは障壁になると思われることから、一括審査の推進を行うのであれば、
委員会審査の対象も見直していく必要があると考えております。

最後に、単に規制の整理にとどまらず、かなり踏み込んだ内容を盛込んでくださった
こと、事務局の皆様方のご尽力に深く感謝申し上げます。
今回の手続きフローの単純化、リスクベースの考え方の導入は、決して研究参加者の
軽視にはつながらず、むしろ必要な手続きを抜けもれなくスピーディに実施するため、
そして参加者に協力いただいたことを最大限活かして日本がライフサイエンス研究の
分野で広く世界に貢献していくため、必要な改革であると考えています。そのため、日
本独自の基準の作成はできる限り避け、国際規範に基づく、欧米のルールに沿う形での
改正を望みます。また、社会の信頼を損なわないよう（研究者の都合で改正されたと誤
解されないよう）
、改正の趣旨の説明を丁寧に行っていく必要性を強く感じました。