製薬協からのコメント

全体の方針として、インフォームド・コンセントの手続きの簡略化および倫理審査委
員会審査手続きの整理を行うことについて歓迎します。
現在のインフォームド・コンセントの説明項目は、基本的には侵襲のない観察研究で
あっても、侵襲・介入研究と同じであり、情報が多岐にわたり大量となっています。そ
のため、場合によっては、研究協力者の理解しようとする意欲を削ぐことにもなりかね
ません。
また、倫理審査手続きについては、日本独特のものもあり、海外機関との共同研究な
どで、国際的な研究を行う場合、手続きが大きく違うと集団のバイアスにもなりかねま
せん。さらに研究スピードにも違いが出るため、国際競争力が損なわれている状況です。
各論は以下に述べますが、研究協力者・研究者の双方が正しい理解の上で医学研究を
進めることができるよう、また日本の研究の国際競争力をそがない形への検討を希望し
ます。

【IC 手続きについて】
現状の研究現場では、
・「取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究に係る研究対象者等の
同意のみが与えられているとき」
・「当該既存試料・情報の取得時に５㉑に掲げる事項について同意を受けているとき」
・「適切な同意を受けているとき」
上記のいずれにおいても、包括的同意が取得されていると考えて運用されていると認
識しています。包括的同意と考える場合は、いずれの場合においても個人情報保護法上
の同意の要件を満たす必要があると考えられます。よって、個人情報保護法と指針上の
要件を整理して戴き、上記同意に必要な要件を明示してくださるようお願い致します。
なお、個人情報保護法のいわゆる３年ごとの見直しにおける、個人の権利利益への影
響という観点も考慮した同意規制の在り方の方向性で、統計作成等、特定の個人との対
応関係が排斥された一般的・汎用的な分析結果の獲得と利用のみを目的とした取扱いを
実施する場合についてなど、個人データ等の取扱いにおける本人関与に係る規律の在り
方が検討されていることから、指針からも課題感を共有し、方向性がそろうことを希望
致します。