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参考資料６－３ 表１－２EP省略可能なエビデンスレベルAのリスト (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58839.html |
| 出典情報 | がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ（第6回 6／16）《厚生労働省》 |
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表１-2 EP 省略可能なエビデンスレベル A のリスト
CDx: コンパニオン診断薬、CGP:がん遺伝子パネル検査、EP：エキスパートパネル、GenTOP：GenMineTOP がんゲノムプロファイリングシステム、F1: FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル、F1L：FoundationOne® Liquid CDx がん
ゲノムプロファイル、G360: Guardant360 CDx がん遺伝子パネル、NOP：OncoGuide™ NCC オンコパネル システム
がん種
使用する薬剤
薬剤選択に必要な
バイオマーカー
国内 CDx として承認されている CGP
[対象となる薬剤]
CDx として承認されていないが、
永井班の提言を踏まえ、添付
文書や分析性能等を考慮して
診断可能な CGP 検査
EP 省略該当
バイオマーカー
NOP、F1、GenTOP、F1L、G360
該当
ダブラフェニブ・
トラメチニブ
BRAF V600E 遺伝子変異
唾液腺癌
トラスツズマブ
HER2 タンパク・
遺伝子増幅頻度
なし
NOP、F1、GenTOP、F1L、G360
甲状腺癌
(*髄様癌のみ）
セルペルカチニブ
RET 遺伝子変異*・融合
なし
NOP、F1、GenTOP、F1L、G360
エンコラフェニブ・ビニメチニブ、
ダブラフェニブ・トラメチニブ
BRAF V600E/K/D/R/M
遺伝子変異
HER2 タンパク・
遺伝子増幅頻度
HER2 タンパク・
遺伝子増幅頻度
なし
NOP、F1、GenTOP、F1L、G360
低悪性度神経膠腫
甲状腺癌
胃癌
トラスツズマブ
胃癌
トラスツズマブ デルクステカン
大腸癌
大腸癌
大腸癌
大腸癌
セツキシマブ、
パニツムマブ
エンコラフェニブ・セツキシマブ、
エンコラフェニブ・ビニメチニブ・
セツキシマブ
ペルツズマブ・トラスツズマブ、
ペルツズマブ/トラスツズマブ/
ボルヒアルロニダーゼアルファ
ペムブロリズマブ、ニボルマブ±
イピリムマブ
膵癌
オラパリブ
胆道癌
ペミガチニブ、
フチバチニブ、
タスルグラチニブ
HR 陽性 HER2 陰性
カピバセルチニブ
乳癌
なし
なし
NOP、F1、GenTOP、F1L、G360
なし
NOP、F1、GenTOP、F1L、G360
該当
(留意点を確認のこと)
該当
(留意点を確認のこと)
該当
該当
(留意点を確認のこと)
該当
(留意点を確認のこと)
該当
(留意点を確認のこと)
留意点
（CDx ではないが添付文書や分析性
能等を考慮して診断可能な CGP 検
査の留意点）
閾値等の観点から増幅の判断に迷う
場合は EP での評価を推奨
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
閾値等の観点から増幅の判断に迷う
場合は EP での評価を推奨
閾値等の観点から増幅の判断に迷う
場合は EP での評価を推奨
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
KRAS/NRAS 遺伝子野生型
F1 [セツキシマブ・パニツムマブ]
G360 [セツキシマブ・パニツムマブ]
BRAF V600E 遺伝子変異
G360 [エンコラフェニブ・セツキシマブ、
エンコラフェニブ・ビニメチニブ・セツキシマブ]
NOP、F1、GenTOP、F1L
該当
HER2 タンパク・
遺伝子増幅頻度・
ERBB2 コピー数異常
マイクロサテライト
不安定性
G360 [ペルツズマブ・トラスツブマブ、
ペルツズマブ/トラスツズマブ/ボルヒアルロニ
ダーゼアルファ]
NOP、F1、GenTOP、F1L
該当
(留意点を確認のこと)
NOP
該当
gBRCA1/2 遺伝子変異
なし
NOP*、GenTOP**
該当
(留意点を確認のこと)
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
*NOP レポートでは留意が必要
**GenTOP では loss は報告対象外
GenTOP、F1L、G360
該当
(留意点を確認のこと)
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
NOP*、F1、GenTOP**、
F1L、G360**
該当
(留意点を確認のこと)
FGFR2 融合遺伝子
F1・G360 [ニボルマブ、ペムブロリズマブ]
F1 [ペミガチニブ]、NOP [フチバチニブ]
PIK3CA 遺伝子変異、
AKT1 遺伝子変異、
PTEN 遺伝子変異
F1 [カピバセルチブ]
NOP、GenTOP、F1L
HER2 陰性乳癌
オラパリブ
BRCA1/2 遺伝子変異
なし
NOP*、F1、GenTOP**、F1L、
G360**
該当
(留意点を確認のこと)
HBOC＋HER2 陰性
乳癌
タラゾパリブ
gBRCA1/2 遺伝子変異
なし
NOP*、GenTOP**
該当
(留意点を確認のこと)
HER2 陽性乳癌
トラスツズマブ、
トラスツズマブ デルクステカン、
トラスツズマブ エムタンシン、
ペルツズマブ、ラパチニブ
HER2 タンパク・遺伝子
増幅頻度・ERBB2 コピ
ー数異常
F1 [トラスツズマブ]
NOP、GenTOP、F1L、G360
該当
(留意点を確認のこと)
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
-
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
*NOP レポートでは留意が必要
**GenTOP、G360 では loss は報告対
象外
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
*NOP レポートでは留意が必要
**GenTOP、G360 では loss は報告対
象外
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
*NOP レポートでは留意が必要
**GenTOP では loss は報告対象外
閾値等の観点から増幅の判断に迷う
場合は EP での評価を推奨
CDx: コンパニオン診断薬、CGP:がん遺伝子パネル検査、EP：エキスパートパネル、GenTOP：GenMineTOP がんゲノムプロファイリングシステム、F1: FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル、F1L：FoundationOne® Liquid CDx がん
ゲノムプロファイル、G360: Guardant360 CDx がん遺伝子パネル、NOP：OncoGuide™ NCC オンコパネル システム
がん種
使用する薬剤
薬剤選択に必要な
バイオマーカー
国内 CDx として承認されている CGP
[対象となる薬剤]
CDx として承認されていないが、
永井班の提言を踏まえ、添付
文書や分析性能等を考慮して
診断可能な CGP 検査
EP 省略該当
バイオマーカー
NOP、F1、GenTOP、F1L、G360
該当
ダブラフェニブ・
トラメチニブ
BRAF V600E 遺伝子変異
唾液腺癌
トラスツズマブ
HER2 タンパク・
遺伝子増幅頻度
なし
NOP、F1、GenTOP、F1L、G360
甲状腺癌
(*髄様癌のみ）
セルペルカチニブ
RET 遺伝子変異*・融合
なし
NOP、F1、GenTOP、F1L、G360
エンコラフェニブ・ビニメチニブ、
ダブラフェニブ・トラメチニブ
BRAF V600E/K/D/R/M
遺伝子変異
HER2 タンパク・
遺伝子増幅頻度
HER2 タンパク・
遺伝子増幅頻度
なし
NOP、F1、GenTOP、F1L、G360
低悪性度神経膠腫
甲状腺癌
胃癌
トラスツズマブ
胃癌
トラスツズマブ デルクステカン
大腸癌
大腸癌
大腸癌
大腸癌
セツキシマブ、
パニツムマブ
エンコラフェニブ・セツキシマブ、
エンコラフェニブ・ビニメチニブ・
セツキシマブ
ペルツズマブ・トラスツズマブ、
ペルツズマブ/トラスツズマブ/
ボルヒアルロニダーゼアルファ
ペムブロリズマブ、ニボルマブ±
イピリムマブ
膵癌
オラパリブ
胆道癌
ペミガチニブ、
フチバチニブ、
タスルグラチニブ
HR 陽性 HER2 陰性
カピバセルチニブ
乳癌
なし
なし
NOP、F1、GenTOP、F1L、G360
なし
NOP、F1、GenTOP、F1L、G360
該当
(留意点を確認のこと)
該当
(留意点を確認のこと)
該当
該当
(留意点を確認のこと)
該当
(留意点を確認のこと)
該当
(留意点を確認のこと)
留意点
（CDx ではないが添付文書や分析性
能等を考慮して診断可能な CGP 検
査の留意点）
閾値等の観点から増幅の判断に迷う
場合は EP での評価を推奨
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
閾値等の観点から増幅の判断に迷う
場合は EP での評価を推奨
閾値等の観点から増幅の判断に迷う
場合は EP での評価を推奨
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
KRAS/NRAS 遺伝子野生型
F1 [セツキシマブ・パニツムマブ]
G360 [セツキシマブ・パニツムマブ]
BRAF V600E 遺伝子変異
G360 [エンコラフェニブ・セツキシマブ、
エンコラフェニブ・ビニメチニブ・セツキシマブ]
NOP、F1、GenTOP、F1L
該当
HER2 タンパク・
遺伝子増幅頻度・
ERBB2 コピー数異常
マイクロサテライト
不安定性
G360 [ペルツズマブ・トラスツブマブ、
ペルツズマブ/トラスツズマブ/ボルヒアルロニ
ダーゼアルファ]
NOP、F1、GenTOP、F1L
該当
(留意点を確認のこと)
NOP
該当
gBRCA1/2 遺伝子変異
なし
NOP*、GenTOP**
該当
(留意点を確認のこと)
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
*NOP レポートでは留意が必要
**GenTOP では loss は報告対象外
GenTOP、F1L、G360
該当
(留意点を確認のこと)
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
NOP*、F1、GenTOP**、
F1L、G360**
該当
(留意点を確認のこと)
FGFR2 融合遺伝子
F1・G360 [ニボルマブ、ペムブロリズマブ]
F1 [ペミガチニブ]、NOP [フチバチニブ]
PIK3CA 遺伝子変異、
AKT1 遺伝子変異、
PTEN 遺伝子変異
F1 [カピバセルチブ]
NOP、GenTOP、F1L
HER2 陰性乳癌
オラパリブ
BRCA1/2 遺伝子変異
なし
NOP*、F1、GenTOP**、F1L、
G360**
該当
(留意点を確認のこと)
HBOC＋HER2 陰性
乳癌
タラゾパリブ
gBRCA1/2 遺伝子変異
なし
NOP*、GenTOP**
該当
(留意点を確認のこと)
HER2 陽性乳癌
トラスツズマブ、
トラスツズマブ デルクステカン、
トラスツズマブ エムタンシン、
ペルツズマブ、ラパチニブ
HER2 タンパク・遺伝子
増幅頻度・ERBB2 コピ
ー数異常
F1 [トラスツズマブ]
NOP、GenTOP、F1L、G360
該当
(留意点を確認のこと)
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
-
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
*NOP レポートでは留意が必要
**GenTOP、G360 では loss は報告対
象外
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
*NOP レポートでは留意が必要
**GenTOP、G360 では loss は報告対
象外
CDx で陽性となるバリアントを添付
文書等から確認して判断すること
*NOP レポートでは留意が必要
**GenTOP では loss は報告対象外
閾値等の観点から増幅の判断に迷う
場合は EP での評価を推奨