３ 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製さ
れた細胞加工物を用いる再生医療等技術の取り扱いについて（令和４年
10 月５日付け医政研発 1005 第１号厚生労働省医政局研究開発政策課長通
知）
４ ヒトその他の生物に由来する原料等を用いて製造した細胞加工物を使用
する再生医療等の提供に当たり留意すべき事項について（令和５年７月
３日医政研発 0703 第２号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）
５ 再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方について（平成 28 年７
月 28 日付け厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡）
なお、上記の通知等の廃止にあたり、以下の点に留意すること。
１については、遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成 27 年厚生労働
省告示第 344 号）における遺伝子治療等については、改正法の施行後は法
の対象となること。
２については、施行規則第８条の５から８の規定を遵守すること。
３について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関
する法律（昭和 35 年法律第 145 号）の規定に基づき、適応症を含む承認
を取得した医療機器で調製された細胞加工物については、施行令第１条第
１号二の規定により法の対象外となること。
４については、施行通知Ⅳ(39)省令第 13 条第２項第６号関係の規定に基
づき引き続き留意すること。
５については、施行通知Ⅳ(31)省令第 10 条第１項関係、Ⅵ（６）法第 26
条第１項関係⑤等の規定に基づき実施すること。