改正再生医療等安全性確保法の施行に伴い発出した主な通知等の概要
施行通知・Q&A事務連絡
•

再生医療等の提供にあたり、適正に業務が実施されるよう、再生医療等の安全性の確保等に関する法律、施行令、
施行規則等において留意すべき事項等について通知。

核酸等通知
•

法改正により新たに法の対象となった核酸等を用いる医療技術により再生医療等を提供しようとする際に、施行規
則の規定に基づき再生医療等提供計画に添付することが求められる「提供する再生医療等の詳細を記した書類」に
記載及び添付が必要な事項について通知。

カルタヘナ通知
•

法改正により新たに法の対象となった核酸等を用いる医療技術による再生医療等の提供に関連し、遺伝子組換え生
物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）における第一種使用等に該当する場
合の承認申請等の手続について通知。

遺伝子指針通知
•

法改正により核酸等を用いる医療技術が新たに法の対象となったことを踏まえ、これまで遺伝子治療等の臨床研究
の適正な実施を求めてきた「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の取扱いについて通知。

経過措置通知
•

改正法施行前から実施されている、法改正により新たに法の対象となった核酸等を用いる医療技術を用いて行われ
る医療や特定核酸等の製造について、引き続き実施する場合の移行措置について通知。

除外告示・除外通知
•

法律及び施行令の規定に基づき、法の適用対象外とする旨が規定されている、感染症の予防のために必要なものと
して厚生労働大臣が定める核酸等について、その具体的な内容を定め、運用を通知。

3