再生医療等製品安全性情報報告書

別紙３

☆医薬品医療機器法に基づいた報告制度です。記
記 入 前 に 裏 面 の 「報 告 に 際 し ての ご 注 意 」 をお 読 み く だ さい 。
患者イニシャル
患

.

原疾患・合併症

身長

不具合・健康被害発現年齢

1.

cm

歳

者
情
報
不
具
合
等
に
関
す
る
情
報

その他特記すべき事項
飲酒 （
）
喫煙

2.
性別
男・

妊娠：
女

既往歴

体重

無 ・
不明

有（妊娠

週）

1.

kg

（

）

ｱﾚﾙｷﾞｰ（

）

その他（

）

2.

再生医療等製品の不具合：

無 ・

有（内容：

）

患者等の健康被害：

無 ・

有（内容：

）

使用開始日時

年

月

日

時

その後の発生

年

月

日

時

不具合等発生日時

年

月

日

時

（再現性）

年

月

日

時

健康被害の転帰

〈胎児への影響〉

〈死亡の場合〉

回復
軽快
未回復
後遺症あり→（

死亡

不明
）

製品との因果関係
有

無

有

不明

無

製品名：

製造販売業者名：

製

承認番号：

ロット番号・製造番号：

品

○再生医療等製品等の使用状況（使用目的、使用期間、併用した医薬品・医療機器等）

不明

及
び
使
用
状
況

○再生医療等製品の取扱者

医師

歯科医師

薬剤師

臨床工学技士

看護師

その他（

）

○不具合・健康被害後の患者等の症状、処置等に関する経過及びコメント
年 月 日

に
関
す
る
情
報

○再生医療等製品の構造的、材質的又は機能的欠陥に関するコメント

○報告者意見欄（再発防止の対処方法、類似した不具合・健康被害が発生する危険性、類似した不具合により想定される健康被害の程度等）

報告日：
年
月
報告者 氏名：
施設名（所属部署まで）：
住所：〒
電話：

日 （既に医薬品医療機器総合機構へ報告した症例の続報の場合はチェックしてください 。→ ）
（職種： 医師
歯科医師
薬剤師
臨床工学技士
看護師
その他（
））
（安全性情報受領確認書を送付しますので住所をご記入ください。）

FAX：

○製造販売業者への情報提供の有無
○現品（再生医療等製品）の製造販売業者への返却

E-mail：
報告済
返却済

1

・
・

未
未