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参考資料１－３：第23回臨床研究部会 参考資料１－６ 令和３年度厚生労働科学特別研究事業「臨床研究法の見直し審議における新たな課題・論点への対応策の確立のための研究」班 医薬品に係る臨床試験を巡る各国の制度比較 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24643.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第29回 3／24）《厚生労働省》 |
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※ 令和 3 年度厚生労働科学特別研究事業
「臨床研究法の見直し審議における新たな課題・論点への対応策の確立のための研究」班
第 29 回 臨床研究部会
令和 4 年３月 24 日
医薬品に係る臨床試験を巡る各国の制度比較
第 23 回 臨床研究部会
令和 4 年３月 24 日
規制の対象
米国
欧州（医薬品）
参考資料
１－３
参考資料
１－６
日本
治験
指針
１．規制の対象範囲
（規制当局がカバーする範囲）
薬事申請目的及び
薬事申請目的はない場合も一部含む
根拠法令
FD&C 法及び 21CFR
Regulation (EU) No 536/2014
45CFR46（コモンルール；公的研究費の助成 （EU 臨床試験指令）
のもとに行われる臨床試験の倫理要綱）など
※ 医療機器は別の規制あり
Regulation (EU) 2017/745
Regulation (EU) 2017/746
○計画審査（規制当局）
○計画審査（規制当局）
○有害事象報告
○有害事象報告（SUSAR）
（serious unexpected）
○倫理審査（EC）
○倫理審査（IRB）
○補償
薬機法
臨床研究法
人を対象とする生命科学・医学系研究に関す
る倫理指針（告示）
○ 計画審査（ 医薬品医療機器総合機構
（PMDA）
○有害事象報告
○治験審査（IRB）
○計画審査（CRB）
○有害事象報告（CRB、厚生労働大臣）
○倫理審査（CRB）
〇補償
○計画審査（EC）
○有害事象報告（EC、厚生労働大臣）
○倫理審査（EC）
〇補償
FDA
（IND）
＊がん領域だと IND exemption の制度あり
（21CFR 312.2）
定義（21CFR312.3）：臨床試験に責任を持ち、
開始するもの。単一の個人、製薬企業、政府
機関、学術機関、民間団体、その他の組織が
sponsor になり得る。治験の開始と実施の両方
を行う個人は sponsor-investigator と定義づけ
られる。
PMDA
厚生労働省（MHLW）
厚生労働省（MHLW）
厚生労働省（MHLW）
文部科学省
経済産業省
明確な定義はないが、実質的に「研究責任医
師」が sponsor-investigator の役割を担う。企
業を含む法人が sponsor として研究を実施す
ることはできない。
明確な定義はないが、実質的に「研究責任
者」が sponsor-investigator の役割を担う。企
業を含む法人が「研究機関」となり、企業に所
属する者（医師以外を含む）が研究責任者に
なることができる。
対処法・法規制等に定められている事項
規制当局
（研究計画の申請＆許可）
Sponsor の定義
研究者主導試験での sponsor の位置づけ
薬事申請目的に関わらずすべての臨床試 薬事申請目的
験（医薬品の介入研究のみ）
臨床研究法
EMA
定義（Article 2.3.(14)）：臨床試験の開始、管 企業治験では「治験依頼者」が sponsor に該
理、資金調達の設定に責任を持つ個人、企 当。医師主導治験では明確な定義はない
業、機関、組織。
が、「自ら治験を実施しようとする者（実施す
る者）」が sponsor-investigator の役割を担う。
「自ら治験を実施しようとする者」の定義：所
属する実施医療機関等において自ら治験を
実施するために法第八十条の二第二項の規
定に基づき治験の計画を届け出ようとする者
であって、治験責任医師となるべき医師又は
歯科医師
医薬品等*を人に対して用いることにより、当 医薬品等を用いない介入研究
該医薬品等の有効性又は安全性を明らかに 観察研究
する研究（治験を除く）
研究責任医師の定義：法に規定する臨床研
究を実施する者をいい、一の実施医療機関 研究責任者の定義：研究の実施に携わるとと
において臨床研究に係る業務を統括する医 もに、所属する研究機関において当該研究に
師又は歯科医師をいう。
係る業務を統括する者をいう。
研究代表医師の定義：多施設共同研究を実
施する場合に、複数の実施医療機関の研究
責任医師を代表する研究責任医師
IND 届を提出したもの（IND holder）が sponsor 通常 sponsor は単一。Sponsor が EMA に申 多施設共同の医師主導治験では各機関に 多施設共同研究では各機関に研究責任医師
となるため、sponsor は単一。
請を行い、単一の EUdraCT number を入手 「自ら治験を実施しようとするもの＝治験責任 が存在するため、1 つの研究に複数の研究
することで sponsor が複数になることを避け 医師≒sponsor-investigator」が存在するた 責任医師（≒sponsor-investigator）が存在す
単施設研究では investigator 自身が sponsor と ている 。ただし Regulation No 536/2014 め、1 つの研究に複数の「自ら治験を実施し る。研究代表医師は手続き上のとりまとめ役
な る こ と が 多 い 。 多 施 設 共 同 研 究 で も （Article 73）で、co-sponsorship は契約上で よ う と す る も の ＝ 治 験 責 任 医 師 ≒ で単一の sponsor ではない。
investigator が sponsor の役割を兼ねる場合が 役割分担を明確にすることで許容されるこ sponsor-investigator」が存在する。治験調整
あるが、研究資金となるgrantがまず施設に支 となった。
医師は手続き上のとりまとめ役で、単一の
払われ、そこから investigator に支給されるた
sponsor ではない。
め、そのプロセスによって施設は法的に研究 研究者主導試験では、リスクと業務量で誰
の実施に責任を負っている。SWOG や ECOG が sponsor になるかが変わる。リスクが低
などの臨床試験グループの場合には、グル い low-interventional study では、主任研究
ープあるいは NCI が sponsor となる。
者が sponsor の役割を兼ねることが多い。
多施設共同試験では主任研究者の雇用主
が sponsor になることが多い（病院、大学、
研究所など） 。国際共同試験の場合は
研究代表者の定義：多機関共同研究を実施
する場合に、複数の研究機関の研究責任者
を代表する研究責任者をいう。
多施設共同研究では各機関に研究責任者が
存在するため、1 つの研究に複数の研究責任
者（≒sponsor-investigator）が存在する。研究
代表者は手続き上のとりまとめ役で、単一の
sponsor ではない。
1
「臨床研究法の見直し審議における新たな課題・論点への対応策の確立のための研究」班
第 29 回 臨床研究部会
令和 4 年３月 24 日
医薬品に係る臨床試験を巡る各国の制度比較
第 23 回 臨床研究部会
令和 4 年３月 24 日
規制の対象
米国
欧州（医薬品）
参考資料
１－３
参考資料
１－６
日本
治験
指針
１．規制の対象範囲
（規制当局がカバーする範囲）
薬事申請目的及び
薬事申請目的はない場合も一部含む
根拠法令
FD&C 法及び 21CFR
Regulation (EU) No 536/2014
45CFR46（コモンルール；公的研究費の助成 （EU 臨床試験指令）
のもとに行われる臨床試験の倫理要綱）など
※ 医療機器は別の規制あり
Regulation (EU) 2017/745
Regulation (EU) 2017/746
○計画審査（規制当局）
○計画審査（規制当局）
○有害事象報告
○有害事象報告（SUSAR）
（serious unexpected）
○倫理審査（EC）
○倫理審査（IRB）
○補償
薬機法
臨床研究法
人を対象とする生命科学・医学系研究に関す
る倫理指針（告示）
○ 計画審査（ 医薬品医療機器総合機構
（PMDA）
○有害事象報告
○治験審査（IRB）
○計画審査（CRB）
○有害事象報告（CRB、厚生労働大臣）
○倫理審査（CRB）
〇補償
○計画審査（EC）
○有害事象報告（EC、厚生労働大臣）
○倫理審査（EC）
〇補償
FDA
（IND）
＊がん領域だと IND exemption の制度あり
（21CFR 312.2）
定義（21CFR312.3）：臨床試験に責任を持ち、
開始するもの。単一の個人、製薬企業、政府
機関、学術機関、民間団体、その他の組織が
sponsor になり得る。治験の開始と実施の両方
を行う個人は sponsor-investigator と定義づけ
られる。
PMDA
厚生労働省（MHLW）
厚生労働省（MHLW）
厚生労働省（MHLW）
文部科学省
経済産業省
明確な定義はないが、実質的に「研究責任医
師」が sponsor-investigator の役割を担う。企
業を含む法人が sponsor として研究を実施す
ることはできない。
明確な定義はないが、実質的に「研究責任
者」が sponsor-investigator の役割を担う。企
業を含む法人が「研究機関」となり、企業に所
属する者（医師以外を含む）が研究責任者に
なることができる。
対処法・法規制等に定められている事項
規制当局
（研究計画の申請＆許可）
Sponsor の定義
研究者主導試験での sponsor の位置づけ
薬事申請目的に関わらずすべての臨床試 薬事申請目的
験（医薬品の介入研究のみ）
臨床研究法
EMA
定義（Article 2.3.(14)）：臨床試験の開始、管 企業治験では「治験依頼者」が sponsor に該
理、資金調達の設定に責任を持つ個人、企 当。医師主導治験では明確な定義はない
業、機関、組織。
が、「自ら治験を実施しようとする者（実施す
る者）」が sponsor-investigator の役割を担う。
「自ら治験を実施しようとする者」の定義：所
属する実施医療機関等において自ら治験を
実施するために法第八十条の二第二項の規
定に基づき治験の計画を届け出ようとする者
であって、治験責任医師となるべき医師又は
歯科医師
医薬品等*を人に対して用いることにより、当 医薬品等を用いない介入研究
該医薬品等の有効性又は安全性を明らかに 観察研究
する研究（治験を除く）
研究責任医師の定義：法に規定する臨床研
究を実施する者をいい、一の実施医療機関 研究責任者の定義：研究の実施に携わるとと
において臨床研究に係る業務を統括する医 もに、所属する研究機関において当該研究に
師又は歯科医師をいう。
係る業務を統括する者をいう。
研究代表医師の定義：多施設共同研究を実
施する場合に、複数の実施医療機関の研究
責任医師を代表する研究責任医師
IND 届を提出したもの（IND holder）が sponsor 通常 sponsor は単一。Sponsor が EMA に申 多施設共同の医師主導治験では各機関に 多施設共同研究では各機関に研究責任医師
となるため、sponsor は単一。
請を行い、単一の EUdraCT number を入手 「自ら治験を実施しようとするもの＝治験責任 が存在するため、1 つの研究に複数の研究
することで sponsor が複数になることを避け 医師≒sponsor-investigator」が存在するた 責任医師（≒sponsor-investigator）が存在す
単施設研究では investigator 自身が sponsor と ている 。ただし Regulation No 536/2014 め、1 つの研究に複数の「自ら治験を実施し る。研究代表医師は手続き上のとりまとめ役
な る こ と が 多 い 。 多 施 設 共 同 研 究 で も （Article 73）で、co-sponsorship は契約上で よ う と す る も の ＝ 治 験 責 任 医 師 ≒ で単一の sponsor ではない。
investigator が sponsor の役割を兼ねる場合が 役割分担を明確にすることで許容されるこ sponsor-investigator」が存在する。治験調整
あるが、研究資金となるgrantがまず施設に支 となった。
医師は手続き上のとりまとめ役で、単一の
払われ、そこから investigator に支給されるた
sponsor ではない。
め、そのプロセスによって施設は法的に研究 研究者主導試験では、リスクと業務量で誰
の実施に責任を負っている。SWOG や ECOG が sponsor になるかが変わる。リスクが低
などの臨床試験グループの場合には、グル い low-interventional study では、主任研究
ープあるいは NCI が sponsor となる。
者が sponsor の役割を兼ねることが多い。
多施設共同試験では主任研究者の雇用主
が sponsor になることが多い（病院、大学、
研究所など） 。国際共同試験の場合は
研究代表者の定義：多機関共同研究を実施
する場合に、複数の研究機関の研究責任者
を代表する研究責任者をいう。
多施設共同研究では各機関に研究責任者が
存在するため、1 つの研究に複数の研究責任
者（≒sponsor-investigator）が存在する。研究
代表者は手続き上のとりまとめ役で、単一の
sponsor ではない。
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