鶏卵を用いて製造される季節性インフルエンザワクチンに係る
厚生労働省決定株ワクチンと自社選定株ワクチンのスキームの比較
既存の運用である「厚生労働省決定株ワクチン」と令和６年１月31日付け医薬局２課長通知注１）を踏まえた運用である
「自社選定株ワクチン」のスキームの大きな相違点は、ワクチン製造株の決定主体と薬事申請の有無である。
厚生労働省決定株ワクチン

自社選定株ワクチン

(不活化インフルエンザHAワクチン注２）のみ)

(経鼻弱毒生インフルエンザワクチン等を想定注３）)

企業
企業から行政に
対して、増殖性を
含めた情報を提供
製造株は、部長通知
により１つの製造株
を周知する。この際、
薬事申請等は不要

行政

行政

感染研において、抗原性
の確認等を実施後、WHO
推奨株の中から、製造候
補株を推薦

WHOにおいて推奨株
及びその類似株決定

感染研の推薦を踏まえ、
審議会の意見を聞いて
厚労省が１つの製造株を
決定

厚労省or企業による
製造株の決定

企業は行政が決定
した製造株で製造

企業

WHO推奨株の中から、
企業が１つの製造株を
決定
製造株変更に伴う
薬事申請

薬事審査

企業によるワクチン製造

製造株変更に係る
薬事承認

行政に検定を申請

行政に検定を申請
検定実施

検定実施
検定合格

検定・出荷

検定合格

注１）国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について（令和６年１月31日付け医薬薬審発0131第１号、医薬監麻
発0131第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）
注２）KMバイオロジクス、デンカ、阪大微研が製造販売しているインフルエンザHAワクチンのみ（令和６年４月22日時点）
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注３）不活化インフルエンザHAワクチンも自社選定株ワクチンのスキームを選択することができる。