第 12 回

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議

令和６年４月 19 日

医薬品等の情報収集等に係る関係法令
◆感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成 10 年法律第 114 号）
（抄）
第九章の二 感染症対策物資等
（生産に関する要請等）
第五十三条の十六

厚生労働大臣は、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に必要

な医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条
第一項に規定する医薬品をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされている
ものを除く。）
、医療機器（同条第四項に規定する医療機器をいい、専ら動物のために使
用されることが目的とされているものを除く。）、個人防護具（着用することによって病
原体等にばく露することを防止するための個人用の道具をいう。）その他の物資並びに
これらの物資の生産に必要不可欠であると認められる物資及び資材（以下「感染症対策
物資等」という。）について、需要の増加又は輸入の減少その他の事情により、その供
給が不足し、又は感染症対策物資等の需給の状況その他の状況から合理的に判断して、
その供給が不足する蓋然性が高いと認められるため、感染症の発生を予防し、又はその
まん延を防止することが困難になることにより、国民の生命及び健康に重大な影響を与
えるおそれがある場合において、その事態に対処するため、当該感染症対策物資等の生
産を促進することが必要であると認めるときは、当該感染症対策物資等の生産の事業を
行う者（以下「生産業者」という。）に対し、当該感染症対策物資等の生産を促進する
よう要請することができる。
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厚生労働大臣は、前項の規定による要請をしようとするときは、あらかじめ、事業所
管大臣（当該感染症対策物資等の生産の事業を所管する大臣をいう。以下この条及び次
条第二項において同じ。
）に協議するものとする。

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第一項の規定による要請を受けた生産業者は、厚生労働省令で定めるところにより、
当該要請に係る感染症対策物資等の生産に関する計画（以下この条において「生産計画」
という。）を作成し、厚生労働大臣及び事業所管大臣に届け出なければならない。これ
を変更したときも、同様とする。

4

事業所管大臣は、自らがその生産の事業を所管する感染症対策物資等について、第一
項に規定する事態に対処するため特に必要があると認めるときは、前項の規定による届
出をした生産業者に対し、その届出に係る生産計画を変更すべきことを指示することが
できる。

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厚生労働大臣は、事業所管大臣に対して、前項の規定による指示を行うよう要請する
ことができる。
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参考
資料２