④ 承認･認証申請時の更なる合理化：QMS 調査申請時の登録証(写)や D-WAP の QMS 調
査申請書から外国法人(-000)の氏名・住所を不要とする等。
⑤ 変更手続きの更なる合理化：承認･認証書に記載された製造所情報、並びに外国製造業
者登録内容に関するついでの変更、さらに手続き不要の検討。
⑥ 施行タイミング：現在の代行者を登録申請代行者とみなし、6 ヶ月の経過措置を設定、
様式の整備、複数登録は継続等。
さらに、次々回の法改正を視野に、抜本的な制度改革として、例えば製造販売業者単位
で登録する「外国製造所登録制度」の導入、もしくは外国製造業者自らが登録及び維持管
理できるシステム等について、引き続き検討を進めるべきと考えます。

3.

品目の特性に応じた製品届出制度の導入
リスクの低い一般医療機器には、補助的なツールである鋼製小物など、構造や使用目的

は単純であるものの種類やサイズバリエーションが多い特徴を持つ機器があります。現
状、このように単純な機能の機器の製造販売届出においても承認・認証と同じ項目の記載
が求められています。
医療従事者のニーズにより早く対応するため、一般医療機器のうち、鋼製小物など単純
な機能の機器に対して届出事項を見直し、一般的名称に該当していることがわかる内容に
する等、届出事項の簡素化を提案します。

4.

品目の技術情報の登録制度（原薬等登録原簿の拡充）

近年、革新的な人工知能や情報通信技術を実装したプログラム医療機器が開発・薬事承
認等なされています。その動作理論や動作特性等を把握・規定する必要があり、一方で設
計開発を行う企業と製造販売企業が異なる場合があり、設計企業から重要・機密な技術情
報を製造販売業者に開示できないこともあります。これら状況を踏まえ、設計企業の技術
漏出リスクを排除すると共に、製造販売業者のプログラム医療機器の開発・承認等を促進
させるために、必要なときに利用できるよう、これら技術等情報をモジュール化（型番
化）して原薬等登録原簿（法第 23 条の 2 の 5 第 4 項）に登録できる仕組み（現登録原簿の
拡充）を導入したく提案します。

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