12. 収入印紙手数料の電子化等について（申請書等のオンライン提出に係る取扱い等につ
いて）
薬生薬審発 0322 第 1 号、薬生機審発 0322 第 2 号、薬生安発 0322 第 1 号、薬生監麻発
0322 第 2 号
オンライン提出に係る電子ファイル作成等要領 2.(2) a
収入印紙、登録免許税に係る領収証書その他の手数料の納付に関する事項
a 厚生労働大臣又は地方厚生局長宛ての申請において、申請書に収入印紙を貼付するこ
とが必要なものにあっては、書類等送付状を作成のうえ、収入印紙を当該送付状に貼付
して提出先の行政機関宛て送付すること。申請予定日の１営業日前に当該行政機関に到
着するよう送付することが望ましい。
（意見要望）
承認申請における、医薬品医療機器総合機構の審査手数料等については、既に銀行振り込
みが認められており、国の手数料に関しても関連業界より電子化の要請が上がって久しい
が、現在まで変更されていない。国の手数料に関しても現行の収入印紙以外の方法とし
て、銀行経由の振り込みや電子決済も可能とする電子化導入を求めたい。印紙購入のため
に現金を購入場所に持参することを含め、購入から提出までの間の事故や紛失のリスクを
考慮すると、電子化の利点は多いと考えられる。

13. 治験薬提供の柔軟性について（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第 17
条）
治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造
管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を、治験依頼
者の責任のもと実施医療機関に交付しなければならない。ただし、拡大治験を実施する
場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する医薬品の中から、治験薬として使
用する医薬品を当該実施医療機関に選定させること又は治験依頼者自ら選定することが
できる。
２

治験依頼者は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質管理の方法が採

られている場所において、治験薬の容器又は被包に前条第一項第一号及び第二号に掲げ
る事項を邦文で記載しなければならない。
３

第三十九条に規定する治験薬管理者は、第一項ただし書の場合には、当該治験薬と

それ以外の医薬品とを区別して適切に管理しなければならない。
（意見要望）
Decentralized Trial を推進し治験の活性化を実現するための一つの方策として、治験薬
提供をより柔軟に行えるようになるための規制面の見直しを要望したい。

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