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資料２－１ ［195KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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６. 本剤の発がんに関する副作用等報告状況
○
本邦でノバルティス ファーマ株式会社のエンタカポン単剤が製造販売承
認を受けた時点（2007年１月）から2024年２月29日時点で、本剤でがんに関連
する国内副作用症例報告※５が15件報告されているが、いずれも因果関係は明
確ではない。
※５：ICH 国際医薬用語集 MedDRA/J の器官別大分類（ SOC ）「良性、悪性および詳細
不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 」に該当する事象に関する医薬品医療
機器等法第 68 条の 10 に基づく国内副作用症例報告。
○
本邦でノバルティス ファーマ株式会社のエンタカポン単剤が製造販売承
認を受けた時点（2007年１月）から2024年２月29日時点で、本剤で発がんに関
連する研究報告※６はない。
※６：医薬品医療機器等法第 68 条の 10 に基づく研究報告
７.今後の方針
○
医療機関等に対し、本剤の使用による健康影響評価の結果を情報提供する
とともに、本剤の投与を中止する場合には、パーキンソン病患者でみられる悪
性症候群や横紋筋融解症が発現するおそれがあるので、患者の自己の判断の
みにより本剤の服用を中止しないよう説明してほしいこと等を周知するため
の事務連絡を発出する。
以上
4
○
本邦でノバルティス ファーマ株式会社のエンタカポン単剤が製造販売承
認を受けた時点（2007年１月）から2024年２月29日時点で、本剤でがんに関連
する国内副作用症例報告※５が15件報告されているが、いずれも因果関係は明
確ではない。
※５：ICH 国際医薬用語集 MedDRA/J の器官別大分類（ SOC ）「良性、悪性および詳細
不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 」に該当する事象に関する医薬品医療
機器等法第 68 条の 10 に基づく国内副作用症例報告。
○
本邦でノバルティス ファーマ株式会社のエンタカポン単剤が製造販売承
認を受けた時点（2007年１月）から2024年２月29日時点で、本剤で発がんに関
連する研究報告※６はない。
※６：医薬品医療機器等法第 68 条の 10 に基づく研究報告
７.今後の方針
○
医療機関等に対し、本剤の使用による健康影響評価の結果を情報提供する
とともに、本剤の投与を中止する場合には、パーキンソン病患者でみられる悪
性症候群や横紋筋融解症が発現するおそれがあるので、患者の自己の判断の
みにより本剤の服用を中止しないよう説明してほしいこと等を周知するため
の事務連絡を発出する。
以上
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