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資料１－２ ワクチンの安全性に関する評価について［141KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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令和６年３月 22 日
令和５年度第３回
医薬品等安全対策部会
資料１－２
ワクチンの安全性に関する評価について
令和５年 11 月 30 日及び令和６年１月 26 日に開催された安全対策調査会（厚生科学審
議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と合同開催。以下「合同部会」という。
）に
おいて、ワクチンの安全性に関し、副反応が疑われる症例の報告状況等について以下のと
おり報告し、評価された。
１ 新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について
（令和６年１月 26 日開催合同部会）
（１） 副反応疑い報告の状況
各新型コロナワクチンの令和５年 10 月 29 日までの報告状況は表１のとおり。ワクチ
ンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価された。
なお、起源株及び２価ワクチン（BA.1、BA.4-5）の供用が終了したこと等を受け、令和
６年 1 月 26 日以降の合同部会では、オミクロン株 XBB.1.5 対応ワクチンの接種等に焦点
を絞った審議、資料構成としていくこととした。
表１ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況
(コミナティ RTU 筋注（１価：オミクロン株 XBB.1.5）
：R5.9.20～R5.10.29、コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（１価：
オミクロン株 XBB.1.5）
：R5.9.20～R5.10.29、コミナティ筋注５～11 歳用（１価：オミクロン株 XBB.1.5）
：R5.9.20～
R5.10.29、スパイクバックス筋注（１価：オミクロン株 XBB.1.5）
：R5.9.25～R5.10.29、ヌバキソビッド筋注：
R4.5.25～R5.10.29）
推定接種者数
コミナティ RTU 筋注
（１価：オミクロン株
11,446,395
XBB.1.5）
コミナティ筋注６ヵ月～
４歳用（１価：オミクロン株
18,511
XBB.1.5）
コミナティ筋注５～11 歳
用（１価：オミクロン株
スパイクバックス筋注
【下段は報告頻度】
報告数
うち死亡
報告数
うち重篤
30 件
9件
31 件
16 件
8件
0.0003%
0.0001%
0.0003%
0.0001%
0.0001%
０件
０件
０件
０件
０件
0.0000%
0.0000%
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0.0000%
0.0000%
０件
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０件
０件
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
4件
０件
13 件
5件
2件
0.0003%
0.0000%
0.0009%
0.0004%
0.0001%
40 件
３件
43 件
12 件
１件
0.0116%
0.0009%
0.0125%
0.0035%
0.0003%
うち死亡
1,404,138
XBB.1.5）
ヌバキソビッド筋注
医療機関からの報告
【下段は報告頻度】
52,389
XBB.1.5）
（１価：オミクロン株
製造販売業者からの報告
343,624
注）製造販売業者からの報告と医療機関からの報告は重複している可能性がある。
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令和５年度第３回
医薬品等安全対策部会
資料１－２
ワクチンの安全性に関する評価について
令和５年 11 月 30 日及び令和６年１月 26 日に開催された安全対策調査会（厚生科学審
議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と合同開催。以下「合同部会」という。
）に
おいて、ワクチンの安全性に関し、副反応が疑われる症例の報告状況等について以下のと
おり報告し、評価された。
１ 新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について
（令和６年１月 26 日開催合同部会）
（１） 副反応疑い報告の状況
各新型コロナワクチンの令和５年 10 月 29 日までの報告状況は表１のとおり。ワクチ
ンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価された。
なお、起源株及び２価ワクチン（BA.1、BA.4-5）の供用が終了したこと等を受け、令和
６年 1 月 26 日以降の合同部会では、オミクロン株 XBB.1.5 対応ワクチンの接種等に焦点
を絞った審議、資料構成としていくこととした。
表１ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況
(コミナティ RTU 筋注（１価：オミクロン株 XBB.1.5）
：R5.9.20～R5.10.29、コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（１価：
オミクロン株 XBB.1.5）
：R5.9.20～R5.10.29、コミナティ筋注５～11 歳用（１価：オミクロン株 XBB.1.5）
：R5.9.20～
R5.10.29、スパイクバックス筋注（１価：オミクロン株 XBB.1.5）
：R5.9.25～R5.10.29、ヌバキソビッド筋注：
R4.5.25～R5.10.29）
推定接種者数
コミナティ RTU 筋注
（１価：オミクロン株
11,446,395
XBB.1.5）
コミナティ筋注６ヵ月～
４歳用（１価：オミクロン株
18,511
XBB.1.5）
コミナティ筋注５～11 歳
用（１価：オミクロン株
スパイクバックス筋注
【下段は報告頻度】
報告数
うち死亡
報告数
うち重篤
30 件
9件
31 件
16 件
8件
0.0003%
0.0001%
0.0003%
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40 件
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１件
0.0116%
0.0009%
0.0125%
0.0035%
0.0003%
うち死亡
1,404,138
XBB.1.5）
ヌバキソビッド筋注
医療機関からの報告
【下段は報告頻度】
52,389
XBB.1.5）
（１価：オミクロン株
製造販売業者からの報告
343,624
注）製造販売業者からの報告と医療機関からの報告は重複している可能性がある。
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