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総－２参考○市場拡大再算定に関する対応について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00250.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第586回 3／22）《厚生労働省》 |
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市場拡大再算定の類似品に関する論点
現 状
＜再算定の適用を除外する候補となる類似品の領域＞
○ 令和６年度薬価制度改革に向けた関係業界からの意見聴取においては、以下の領域が候補として示されている。
・ 免疫チェックポイント阻害薬（PD-1/PD-L1阻害薬）
・ ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬
＜効能・効果の重複状況＞
○ 免疫チェックポイント阻害薬（PD-1/PD-L1阻害薬）
・ 現在6成分が薬価収載されており、作用機序に基づき、様々な癌腫の悪性腫瘍に対して適応拡大が進められている。
○ ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬
・ 現在8成分が薬価収載されており、作用機序に基づき、消化器疾患、アレルギー疾患、代謝性疾患（関節リウマチ）、悪性腫瘍など、
様々な領域の疾患に対して適応拡大が進められている。
＜これまでの再算定の実績＞
○ いずれの候補領域も類似品としての市場拡大再算定が行われた実績があり、同じ作用機序の薬剤であっても、適応範囲の違いから再
算定の対象外となった品目が存在する。
論 点
○ 作用機序や該当する品目の効能・効果の重複状況、これまでの再算定の実績等を踏まえ、PD-1/PD-L1阻害薬、JAK阻害
薬を、類似品としての再算定の対象から除外する領域として特定することについて、どのように考えるか。
○ このほかの新たな領域については、次期薬価制度改革の検討にあわせて、関係業界からの意見も踏まえ、必要に応じて
検討することとしてはどうか。
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現 状
＜再算定の適用を除外する候補となる類似品の領域＞
○ 令和６年度薬価制度改革に向けた関係業界からの意見聴取においては、以下の領域が候補として示されている。
・ 免疫チェックポイント阻害薬（PD-1/PD-L1阻害薬）
・ ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬
＜効能・効果の重複状況＞
○ 免疫チェックポイント阻害薬（PD-1/PD-L1阻害薬）
・ 現在6成分が薬価収載されており、作用機序に基づき、様々な癌腫の悪性腫瘍に対して適応拡大が進められている。
○ ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬
・ 現在8成分が薬価収載されており、作用機序に基づき、消化器疾患、アレルギー疾患、代謝性疾患（関節リウマチ）、悪性腫瘍など、
様々な領域の疾患に対して適応拡大が進められている。
＜これまでの再算定の実績＞
○ いずれの候補領域も類似品としての市場拡大再算定が行われた実績があり、同じ作用機序の薬剤であっても、適応範囲の違いから再
算定の対象外となった品目が存在する。
論 点
○ 作用機序や該当する品目の効能・効果の重複状況、これまでの再算定の実績等を踏まえ、PD-1/PD-L1阻害薬、JAK阻害
薬を、類似品としての再算定の対象から除外する領域として特定することについて、どのように考えるか。
○ このほかの新たな領域については、次期薬価制度改革の検討にあわせて、関係業界からの意見も踏まえ、必要に応じて
検討することとしてはどうか。
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