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資料6-5 企業から提出された開発工程表の概要等(第III回要望) (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第58回 3/21)《厚生労働省》
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要望番号

企業名

成分名

販売名

開発内容

承認年月

Ⅲ-①-18

グラクソ・スミスクライン A型ボツリヌス毒素

ボトックス注用

既存治療で効果不十分又は既存治療が
適さない神経因性膀胱による尿失禁

2019年12月

Ⅲ-①-19

グラクソ・スミスクライン A型ボツリヌス毒素

ボトックス注用

既存治療で効果不十分又は既存治療が
適さない過活動膀胱における尿意切迫
感、頻尿及び切迫性尿失禁

2019年12月

Ⅲ-①-41

大塚製薬

サムスカ錠

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群
(SIADH)における低ナトリウム血症の改


2020年6月

トルバプタン

公知
申請

<第4回開発要請分(6件)>
要望番号
Ⅲ-①-26

III-①-61

企業名
中外製薬

大塚製薬

成分名
カペシタビン

ブスルファン

販売名

開発内容

承認年月

公知
申請

ゼローダ錠

直腸癌における補助化学療法

2016年8月



ブスルフェクス点滴静注用

【用法・用量】他の抗悪性腫瘍薬との併
用において,成人にはA法又はB法,小
児には C法を使用する。なお,患者の状
態により適宜減量する。
成人
A法:ブスルファンとして1回 0.8mg/kgを2
時間かけて点滴静注する。本剤は6時間
毎に1日4回,4日間投与する。
B法:ブスルファンとして1回 3.2 mg/kgを
3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1
回,4日間投与する。
C法:ブスルファンとして以下の体重別の
投与量を2時間かけて点滴静注する。本
剤は6時間毎に1日4回,4日間投与す
る。
実体重
本剤投与量 [mg/kg]
9kg未満
1.0
9kg以上16kg未満 1.2
16kg以上23kg以下 1.1
23kg超34kg以下
0.95
34kg超
0.8

2018年9月



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