◼ 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会

◆日本の追加の安全性監視に対する業界の通知改訂案
特定されたリスク・潜在的リスクの中からリスクベネフィットバランスへの影
響，公衆衛生への影響等を評価し，重要なリスクを設定する。
重要なリスクでなければ，通常の安全性監視
重要な特定されたリスク・重要な潜在的リスクのうち，リスクベネフィットバ
ランス及び公衆衛生への影響を踏まえ，リスク最小化に寄与する懸念
事項かを明確にし，懸念事項に対して科学的に適切な対処方法を
E2Eの医薬品安全性監視方法から決定する。
重要なリスクであっても，リスクベネフィットバランス
や公衆衛生への影響が低いものや既存の情報
でリスク最小化が実施可能なものは，通常の安
全性監視

• ステップ１では「重要なリスク」かどうかの判断を行
う
• ステップ２では「重要なリスク」の中から，リスクベネ
フィットバランスや公衆衛生への影響，さらに，リ
スク最小化に寄与する懸念事項か否か（既存の
情報でリスク最小化を行えるか否か）を検討し，
追加の安全性監視活動が必要かを判断する
• ステップ３，４は変更しない

このような改訂をすることで，欧米と同様の考え方で
日本の追加の安全性監視が行われていることの理解
が進み，ドラッグロス・ラグの課題の一助となる
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