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【資料１】柏谷構成員提出資料 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38892.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第9回 3／21）《厚生労働省》 |
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◼ 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会
調査内容
◆欧米における追加の安全性監視計画の考え方を調査
1. ガイダンスに基づく整理
• 日米欧： 医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議（ICH E2E, E2F）ガイドライン
• 欧州：GVPガイダンスModule V– Risk management systems (Rev 2)
• 米国：Guidance for industry:Postmarketing Studies and Clinical Trials
2. 事例に基づく整理
• ブロルシズマブのRMPの日本と欧州の比較
ー欧州・米国で追加の安全性監視なし
3/8
調査内容
◆欧米における追加の安全性監視計画の考え方を調査
1. ガイダンスに基づく整理
• 日米欧： 医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議（ICH E2E, E2F）ガイドライン
• 欧州：GVPガイダンスModule V– Risk management systems (Rev 2)
• 米国：Guidance for industry:Postmarketing Studies and Clinical Trials
2. 事例に基づく整理
• ブロルシズマブのRMPの日本と欧州の比較
ー欧州・米国で追加の安全性監視なし
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