血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針
の一部を改正する件（改正案）
我が国の血液事業については、昭和三十九年の閣議決定、昭和六十年八月の血液事
業検討委員会の中間報告等において、全ての血液製剤を国内献血により確保すること
とされた。しかし、血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭
和三十一年法律第百六十号。以下「法」という。）第二条第一項に規定する血液製剤を
しょう

いう。以下同じ。）のうち、血 漿 分画製剤の一部については、未だ全てを外国からの
血液に依存しているものもある。このような現状を踏まえ、血液製剤の安定的な供給
が確保され、かつ、国内自給の確保が推進されるよう、一層の取組を進めることが必
要である。
また、我が国は、過去に血液凝固因子製剤によるヒト免疫不全ウイルス（以下「Ｈ
ＩＶ」という。
）感染という深甚な苦難を経験しており、これを教訓として、今後重大
な健康被害が生じないよう、血液製剤の安全性を向上するための施策を進められるこ
とが必要である。
本方針は、これらの経緯等を踏まえ、法第九条第一項の規定に基づき定める血液製
剤の安全性の向上及び安定供給を確保するための基本的な方針であり、今後の血液事
業の方向性を示すものである。血液事業は、本方針、本方針に基づき国が定める献血
推進計画及び需給計画、都道府県が定める都道府県献血推進計画並びに採血事業者が
定める献血受入計画に基づいて一体的に進められることが必要である。
本方針は、血液事業を取り巻く状況の変化等に的確に対応する必要があることなど
から、法第九条第三項の規定に基づき、少なくとも五年ごとに再検討を加え、必要が
あると認めるときは、これを変更するものとする。
第一
一

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方向
基本的な考え方
血液製剤は献血により得られる血液を原料とする貴重なものであるというこ
とについて、まず国民の十分な理解を得ることが必要である。
国、地方公共団体（都道府県及び市町村（特別区を含む。以下同じ。））、採血事
業者、血液製剤の製造販売業者等（製造販売業者、製造業者及び販売業者をいう。
以下同じ。）、医療関係者などの血液事業に関わる者（以下「国等」という。）は、
法第四条から第八条までの規定に基づき課せられた責務を確実に果たすととも
に、法第三条に掲げられた基本理念の実現に向け、以下の事項を踏まえて、各般
の取組を進めることが必要である。
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