別 紙

2024 年 1 月 29 日
国立がん研究センター中央病院 先端医療課
NCCH1901 試験 研究代表医師
山本昇

「遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく
複数の分子標的治療に関する患者申出療養（NCCH1901）」
中間解析結果について
NCCH1901 試験では、研究実施計画書の規定に従って、医薬品コホート毎に中間解析を
実施し、その結果に応じてコホート毎の有効中止や無効中止の要否を検討することとしてい
ます。
2023 年 10 月 10 日、グリベック錠、ベージニオ錠、ゼジューラ錠において、中間解析を実
施しました。その結果、いずれのコホートも、無効中止の要否を検討する閾値を下回った場
合に該当しました（別紙 1 参照）。
これらのコホートの取扱いについて検討し、見解を取りまとめましたので、報告します。
【グリベック錠・ベージニオ錠】
中間解析結果からは、懸念するべき有害事象は発生していないが、本試験においてこれ以
上症例登録を継続しても、主要評価項目を満たすだけの有効性は期待できないと考えた。
以上を踏まえ、当該コホートは中止し、新規患者登録は終了する。ただし、現在も投与を継
続している症例においては、一律試験治療を中止することが患者の不利益につながること
から、試験治療の継続を許容する。
また、これらのコホートにおいても研究計画書の規定に従って追跡調査を行い、解析を実施
する予定である。
【ゼジューラ錠】
一部の症例で奏効が得られており、また懸念するべき有害事象は発生していないことから、
当該コホートへの新規患者登録は継続する。

中間解析結果を受けて、NCCH1901 試験全参加施設と協議し上記の見解で合意していま
す。
なお、この見解について、効果・安全性評価委員会に諮問し、妥当な見解である判定を得

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