革新的な医薬品等の研究開発の推進

１．臨床研究実施体制の国際整合性

（３）いわゆる観察研究に関する臨床研究法の適用範囲について
改正の方向性

• 研究目的ではなく、通常の医療の提供として使用された医薬品等の有効性又は安全性を明らかにするために実施する研究がある。

• 通常の医療の提供に追加して研究目的で医薬品等を使用しない場合であっても、研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検
査等を行う場合は、研究対象者の生命・身体の安全が脅かされる可能性があるため、研究目的で医薬品等を使用する場合と同様に、
臨床研究法の対象となる旨を条文上明確化する。
【現行の臨床研究法の対象範囲】
医薬品等※の使用
１．あらかじめ作成した研
究計画に従って、患者に
対し医薬品等を使用
（研究目的で医薬品等を
投与する等）

２．個々の患者の病状に応
じて、当該患者にとって
適切な医療として、医薬
品等を使用
（通常の医療の提供とし
て医薬品等を投与する
等）

※医薬品、医療機器、再生医療等製品

検査等

臨床研究法の
対象か否か

（内容問わず）

対象

下記以外の検査等を通常
の医療に追加して行う場
合

対象

患者への傷害・負担が小
さい研究目的の検査等を
通常の医療に追加して行
う場合

対象外

通常の医療に必要な範囲
の検査等のみ
（研究目的の検査等は行
わない）

対象外

（Q&Aにおい
て示されてい
る考え方）

【改正後の臨床研究法の対象範囲】
医薬品等※の使用
１．あらかじめ作成した研
究計画に従って、患者
に対し医薬品等を使用
（研究目的で医薬品等を
投与する等）

２．個々の患者の病状に応
じて、当該患者にとっ
て適切な医療として、
医薬品等を使用
（通常の医療の提供とし
て医薬品等を投与する
等）

臨床研究法の
対象か否か

検査等
（内容問わず）

対象

研究目的で研究対象者に
著しい負担を与える検査
等を通常の医療に追加し
て研究目的で行う場合

対象

上記以外の検査等を通常
の医療に追加して行う場
合

対象外

通常の医療に必要な範囲
の検査等のみ
（研究目的の検査等は行
わない）

対象外

（条文上明確化）

「傷害・負担が大きい検査等」の事例の収集や基準に係る考え方については、厚生労働科学特別研究事業にて検討中。

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（令和５年度厚生労働科学特別研究事業「臨床研究法の適用範囲とすべき「傷害・負担が大きい検査等」に関する調査研究」研究代表者：北海道大学 佐藤典宏）