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総ー4参考3○令和6年度保険医療材料制度の見直しについて (34 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00240.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第579回 1/17)《厚生労働省》
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ただし、当該医療機器が後発医療機器(薬事承認時における区分が後発医療機器、薬事認証品又
は届出品)である場合については、別紙 12 により後発医療機器であるにも関わらずC1(新機能)

C2(新機能・新技術)又はB3(期限付改良加算・暫定機能区分)を希望することに係る理由書
を提出することとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。

(2) 審査に係る標準的な事務処理期間



決定区分C1(新機能)
、B3(期限付改良加算・暫定機能区分)
、R(再製造)
各月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の
翌月1日から起算して4月(審査に係る標準的な事務処理期間が 80 日以上確保されたものに限
る。)を経過した日までに該当する区分を決定する。ただし、 (5)③の保険適用不服意見書の提
出を行った場合についてはこの限りでない。

② 決定区分C2(新機能・新技術)
各月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の
翌月1日から起算して5月(審査に係る標準的な事務処理期間が 100 日以上確保されたものに限
る。)を経過した日までに該当する区分を決定する。ただし、(5)③の保険適用不服意見書の提
出を行った場合についてはこの限りでない。

(3) 上記(2)の審査に係る標準的な事務処理期間からは次に掲げるものを除く。



保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間



追加資料の要求等に係る期間



休日等

(4)

保険適用希望者からの意見聴取
決定区分C1(新機能)、C2(新機能・新技術)、B3(期限付改良加算・暫定機能区分)又は

R(再製造)として希望のあった医療機器については、当該保険適用希望書の審査に際し必要に応
じ製造販売業者から意見を聴取する。

(5)

保険医療材料等専門組織の関与と中医協による承認
保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、材料価格基準への収載における取扱いを決

定する。なお、プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織における検討に先立ち、
その開発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、販売等が開始できることを確認し、確認
内容について保険医療材料等専門組織に報告するものとする。

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