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医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起) (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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令和４年３月16日
令和３年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－６
事
務
連
絡
令 和 ３ 年 ８ 月 23 日
各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課
御中
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)
今般、厚生労働省大臣官房参事官（サイバーセキュリティ・情報システム管理担
当）より、別添のとおり、ブラックベリーQNX リアルタイムオペレーティングシステ
ム(RTOS)バージョン 6.5 SP1 以前において、システムの可用性の支障等に係る脆弱
性に関する情報が公表され、医療機器の製造販売業者において、当該脆弱性を標的
とした攻撃のリスクについて必要な対応をとるよう、注意喚起されました。
医療機器のサイバーセキュリティ対応については、製造販売業者の責任の下で、
設計開発の段階から脆弱性への対応を実施し、かつ、医療機関と連携し、適切な対
応を実施する必要があります。ついては、
「医療機器のサイバーセキュリティの確保
に関するガイダンスについて」（平成 30 年７月 24 日付け薬生機審発 0724 第 1 号、
薬生安発 0724 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全
対策課長連名通知）、
「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイ
バーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」
（令和２年５月 13 日付け薬生機審発 0513 第１号・薬生安発 0513 第１号厚生労働省
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）等の関連通
知及びガイダンスを参考としつつ、別添に基づき適切な対応を行うよう、貴管下関
係事業者に対して周知方御配慮願います。
令和３年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－６
事
務
連
絡
令 和 ３ 年 ８ 月 23 日
各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課
御中
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)
今般、厚生労働省大臣官房参事官（サイバーセキュリティ・情報システム管理担
当）より、別添のとおり、ブラックベリーQNX リアルタイムオペレーティングシステ
ム(RTOS)バージョン 6.5 SP1 以前において、システムの可用性の支障等に係る脆弱
性に関する情報が公表され、医療機器の製造販売業者において、当該脆弱性を標的
とした攻撃のリスクについて必要な対応をとるよう、注意喚起されました。
医療機器のサイバーセキュリティ対応については、製造販売業者の責任の下で、
設計開発の段階から脆弱性への対応を実施し、かつ、医療機関と連携し、適切な対
応を実施する必要があります。ついては、
「医療機器のサイバーセキュリティの確保
に関するガイダンスについて」（平成 30 年７月 24 日付け薬生機審発 0724 第 1 号、
薬生安発 0724 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全
対策課長連名通知）、
「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイ
バーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」
（令和２年５月 13 日付け薬生機審発 0513 第１号・薬生安発 0513 第１号厚生労働省
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）等の関連通
知及びガイダンスを参考としつつ、別添に基づき適切な対応を行うよう、貴管下関
係事業者に対して周知方御配慮願います。