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○最適使用推進ガイドラインについて(報告) 総ー6参考3 (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第572回 12/13)《厚生労働省》
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シクロホスファミド 300 mg/m2 及びフルダラビン 30 mg/m2 をいずれも 1 日 1 回、3 日間点滴静脈内
投与。また、患者の状態(腎機能障害等)に応じてフルダラビンの投与量の減量が行われた。
(2)MM-001 試験の臨床成績
本試験の主要評価項目は IMWG 基準(Lancet Oncol 2016; 17: e328-46)に基づく IRC 判定による PR
以上の奏効割合(以下、「全奏効割合」)とされ、有効性の評価は外国人コホートの結果を主とし
て評価する計画とされた。主要評価項目についての外国人コホートの結果(2019 年 10 月 16 日デー
タカットオフ)は表 2 のとおりであり、全奏効割合[95%CI](%)は 73.4[65.8, 81.1]であり、閾
値 50%2)に対して統計的に有意であった。
表2

IMWG 基準に基づく最良治療効果(IRC 判定、有効性解析対象集団、2019 年 10 月 16 日データカットオフ)
例数(%)
外国人コホート
150×106~
150×106 個
300×106 個
450×106 個
450×106 個
4例
70 例
54 例
128 例
sCR
1(25.0)
19(27.1)
19(35.2)
39(30.5)
0
0
1(1.4)
1(0.8)
CR
VGPR
1(25.0)
10(14.3)
15(27.8)
26(20.3)
PR
0
18(25.7)
10(18.5)
28(21.9)
MR
0
0
2(2.9)
2(1.6)
SD
1(25.0)
14(20.0)
7(13.0)
22(17.2)
PD
1(25.0)
6(8.6)
1(1.9)
8(6.3)
NE
0
0
2(3.7)
2(1.6)
2
48
44
94
奏効(sCR、CR、VGPR 又は PR)
50.0
68.6
81.5
73.4
全奏効割合(%)
[6.8, 93.2]
[56.4,
[68.6,
[65.8, 81.1]
[95% CI*1](%)
79.1]
90.7]
p 値(片側)*2
<0.0001
*1:外国人(150×106~450×106 個)は Wald 法、その他は Clopper-Pearson 法
*2:有意水準片側 2.5%、閾値 50%に対して正規近似を用いた一標本二項検定

また、日本人コホートの結果を含む本試験の 2020 年 12 月 21 日データカットオフ時点の有効性の
結果は表 3 のとおりであり、日本人コホートにおける全奏効割合[95%CI](%)は 88.9[51.8, 99.7]
であった。
表3

IMWG 基準に基づく最良治療効果(IRC 判定、有効性解析対象集団、2020 年 12 月 21 日データカットオフ)
例数(%)
日本人
外国人
全体集団
コホート
コホート
150×106~
450×106 個
150×106 個
300×106 個
450×106 個
450×106 個
137 例
9例
4例
70 例
54 例
128 例
5(55.6)
1(25.0)
19(27.1)
21(38.9)
41(32.0)
46(33.6)
sCR
0
0
0
1(1.4)
1(0.8)
1(0.7)
CR

2) 帰無仮説(全奏効割合が 50%以下)は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤を含む 3 つ以上の前治療歴を有する

又は免疫調節薬及びプロテアソーム阻害剤の両剤に抵抗性の再発又は難治性の MM 患者におけるダラツムマブの
全奏効割合が 29~36%であった(Haematologica 2015; 100: 1327-33、Blood 2014; 123: 1826-32、Lancet Oncol 2013;
14: 1055-66)ことから設定された。

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