日本への早期導入に関する評価
次期制度改革に係る意見

➢ 医療上の必要性が高く、革新的な医薬品の早期導入を促進する観点から、
先駆的医薬品に準じた評価（迅速導入加算）を導入することに賛同する
➢ 対象となる品目の要件について、以下の点もご考慮いただきたい
✓ 薬事上の取扱いに基づき対象を決定することに異論はないが、現行の優先審査品目のみならず、
先駆的医薬品の指定基準における「1．治療の画期性」※を満たす品目についても対象とする
✓ 各国の審査の状況の違い等や企業の努力では短縮ができないことを踏まえれば、承認時期に係る
要件については不要と考える
※治療薬の画期性
原則として、既承認薬と異なる新作用機序であること、既承認薬と同じ作用機序であっても開発対象とする疾患への適応は
初めてであること、又は革新的な薬物送達システムを用いていること。
「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」（令和２年８月31日薬生薬審発0831第６号）より抜粋

➢ 日本へ早期導入した革新的な医薬品の薬価について、そのイノベーションを適切に反映し得
る薬価算定ルールやプロセスのあり方について、引き続き検討を進めていただきたい

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