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資料２－７－１ 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について［4.6MB］ (2 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回　11／30）《厚生労働省》

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別表
平成 26 年課長通知の一部改正
下線は変更箇所
該当箇所
別紙の２．
（１）①

別紙の２．
（１）③

別紙の２．
（１）⑤

改訂後

改訂前

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）

① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、緊急安全性情

① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、緊急安全性情

報の作成及び情報提供について、製造販売業者等に

報の作成及び配布について、製造販売業者等に対し、

対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を記し

命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面

た書面又は電磁的方法により通知する。

により通知する。

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）

③ 製造販売業者及び医薬・生活衛生局医薬安全対策課

③ 製造販売業者及び医薬・生活衛生局医薬安全対策課

は、国民（患者）
、医薬関係者への周知のため、緊急

は、国民（患者）
、医薬関係者への周知のため、緊急

安全性情報の情報提供開始後、速やかに報道発表を

安全性情報配布開始後、速やかに報道発表を行う。

行う。また、製造販売業者は、回収等の国民（患者）

また、製造販売業者は、回収等の国民（患者）が直

が直接の対応を行う必要がある事案においては、新

接の対応を行う必要がある事案においては、新聞の

聞の社告等の媒体への情報の掲載を考慮する。なお、

社告等の媒体への情報の掲載を考慮する。なお、緊

緊急安全性情報には、広告宣伝に関連する内容や緊

急安全性情報には、広告宣伝に関連する内容や緊急

急性を伴わない他の製品に関連する内容（代替とな

性を伴わない他の製品に関連する内容（代替となる

る製品に関するものを除く。）を含んではならないも

製品に関するものを除く。
）を含んではならないもの

のとする。

とする。

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）

⑤ ＰＭＤＡは、①の通知及び緊急安全性情報を、緊急

⑤ ＰＭＤＡは、①の通知及び緊急安全性情報を、緊急

安全性情報の情報提供開始後、速やかにＰＭＤＡの

安全性情報の配布開始後、速やかにＰＭＤＡのホー

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