令和５年11月30日
令和５年度 第２回医薬品等安全対策部会
資料２－７－１
薬生安発 0810 第２号
令和５年８月 10 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について

緊急安全性情報等の提供に関する指針については、令和２年５月 15 日付け薬生安発
0515 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知により改正した「緊急安
全性情報等の提供に関する指針について」（平成 26 年 10 月 31 日付け薬食安発 1031 第
１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「平成 26 年課長通知」という。）に
より示してきたところです。
近年、医療機関等において、情報を電子的に入手することへのニーズが高まっているこ
とを踏まえ、その運用の一部を別表のとおり改めることとしましたので、ご了知いただ
き、貴管内関係業者等に対して周知をお願いいたします。

記
１ 改正の内容
・緊急安全性情報について、原則として直接配布により情報提供を行うこととしていた
が、迅速性や網羅性の向上を目的として、安全性速報における情報提供と同様にファッ
クス、電子メール、ダイレクトメール等を使用した情報提供を可能とすること。
・緊急安全性情報、安全性速報及び改訂後の注意事項等情報について、必要に応じて、
直接訪問、オンライン面談、電話等により詳細な情報提供を実施すること。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正
する法律（令和元年法律第 63 号。）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和３年
厚生労働省令第 15 号。）の公布に伴う条文の変更等、所要の改正。
２

施行日
令和５年８月 10 日