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令和２年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000212757_00006.html |
| 出典情報 | 令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめました（3／11）《厚生労働省》 |
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表１．試験項目及び検査結果のまとめ
成分名
1
アトモキセチン塩酸塩
2
アムロジピンベシル酸塩
3
アリピプラゾール
4
アレンドロン酸ナトリウム水和物
5
イコサペント酸エチル
6
エレトリプタン臭化水素酸塩
7
カルシトリオール
8
カルベジロール
9
クエチアピンフマル酸塩
規格
５ｍｇ錠
１０ｍｇ錠
２５ｍｇ錠
４０ｍｇ錠
５ｍｇカプセル
１０ｍｇカプセル
２５ｍｇカプセル
４０ｍｇカプセル
内用液
１０ｍｇ錠
１０ｍｇＯＤ錠
３ｍｇ錠
６ｍｇ錠
１２ｍｇ錠
３ｍｇＯＤ錠
６ｍｇＯＤ錠
１２ｍｇＯＤ錠
内用液０．１％ １ｍＬ
内用液３ｍｇ分包
内用液６ｍｇ分包
５ｍｇ錠
３００ｍｇカプセル
３００ｍｇ粒状カプセル
６００ｍｇ粒状カプセル
９００ｍｇ粒状カプセル
２０ｍｇ錠
２０ｍｇＯＤ錠
０．５μｇ静注液
１μｇ静注液
１．２５ｍｇ錠
２．５ｍｇ錠
１２．５ｍｇ錠
５０ｍｇ錠
２００ｍｇ錠
１００ｍｇ注（１００ｍｇ／２ｍＬ）
10
シチコリン
２５０ｍｇ注
５００ｍｇ注
Ｈ注射液０．５ｇ（Ｈ注５００ｍｇ）
11
ジラゼプ塩酸塩水和物
12
シロドシン
13
スマトリプタンコハク酸塩
14
セフェピム塩酸塩水和物
15
セリプロロール塩酸塩
16
ゾテピン
17
タンドスピロンクエン酸塩
18
19
ドネペジル塩酸塩
トラニラスト
Ｈ注射液１ｇ
５０ｍｇ錠
１００ｍｇ錠
２ｍｇ錠
４ｍｇ錠
２ｍｇＯＤ錠
４ｍｇＯＤ錠
５０ｍｇ錠
静注用０．５ｇ
静注用１ｇ
１００ｍｇ錠
２００ｍｇ錠
１０％細粒
５０％細粒
２５ｍｇ錠
５０ｍｇ錠
１００ｍｇ錠
５ｍｇ錠
１０ｍｇ錠
２０ｍｇ錠
１０ｍｇ錠
１００ｍｇカプセル
- 4-
試験項目
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
定量試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
定量試験
定量試験
定量試験
溶出試験
崩壊試験
崩壊試験
崩壊試験
崩壊試験
溶出試験
溶出試験
定量試験
定量試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
定量試験
定量試験
定量試験
定量試験
定量試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
力価試験
力価試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
品目数
5
5
5
5
5
5
5
5
4
20
25
3
4
2
3
4
4
1
5
5
14
10
5
7
10
5
1
2
2
10
10
3
5
12
3
1
1
2
1
6
6
11
12
13
15
9
2
2
5
5
1
2
2
2
1
5
5
5
19
4
適合数
5
5
5
5
5
5
5
5
4
20
25
3
4
2
3
4
4
1
5
5
14
10
5
7
10
5
1
2
2
10
10
3
5
12
3
1
1
2
1
6
6
11
12※
13
15
9
2
2
5
5
1
2
2
2
1
5
5
5
19
4
成分名
1
アトモキセチン塩酸塩
2
アムロジピンベシル酸塩
3
アリピプラゾール
4
アレンドロン酸ナトリウム水和物
5
イコサペント酸エチル
6
エレトリプタン臭化水素酸塩
7
カルシトリオール
8
カルベジロール
9
クエチアピンフマル酸塩
規格
５ｍｇ錠
１０ｍｇ錠
２５ｍｇ錠
４０ｍｇ錠
５ｍｇカプセル
１０ｍｇカプセル
２５ｍｇカプセル
４０ｍｇカプセル
内用液
１０ｍｇ錠
１０ｍｇＯＤ錠
３ｍｇ錠
６ｍｇ錠
１２ｍｇ錠
３ｍｇＯＤ錠
６ｍｇＯＤ錠
１２ｍｇＯＤ錠
内用液０．１％ １ｍＬ
内用液３ｍｇ分包
内用液６ｍｇ分包
５ｍｇ錠
３００ｍｇカプセル
３００ｍｇ粒状カプセル
６００ｍｇ粒状カプセル
９００ｍｇ粒状カプセル
２０ｍｇ錠
２０ｍｇＯＤ錠
０．５μｇ静注液
１μｇ静注液
１．２５ｍｇ錠
２．５ｍｇ錠
１２．５ｍｇ錠
５０ｍｇ錠
２００ｍｇ錠
１００ｍｇ注（１００ｍｇ／２ｍＬ）
10
シチコリン
２５０ｍｇ注
５００ｍｇ注
Ｈ注射液０．５ｇ（Ｈ注５００ｍｇ）
11
ジラゼプ塩酸塩水和物
12
シロドシン
13
スマトリプタンコハク酸塩
14
セフェピム塩酸塩水和物
15
セリプロロール塩酸塩
16
ゾテピン
17
タンドスピロンクエン酸塩
18
19
ドネペジル塩酸塩
トラニラスト
Ｈ注射液１ｇ
５０ｍｇ錠
１００ｍｇ錠
２ｍｇ錠
４ｍｇ錠
２ｍｇＯＤ錠
４ｍｇＯＤ錠
５０ｍｇ錠
静注用０．５ｇ
静注用１ｇ
１００ｍｇ錠
２００ｍｇ錠
１０％細粒
５０％細粒
２５ｍｇ錠
５０ｍｇ錠
１００ｍｇ錠
５ｍｇ錠
１０ｍｇ錠
２０ｍｇ錠
１０ｍｇ錠
１００ｍｇカプセル
- 4-
試験項目
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
定量試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
定量試験
定量試験
定量試験
溶出試験
崩壊試験
崩壊試験
崩壊試験
崩壊試験
溶出試験
溶出試験
定量試験
定量試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
定量試験
定量試験
定量試験
定量試験
定量試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
力価試験
力価試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
品目数
5
5
5
5
5
5
5
5
4
20
25
3
4
2
3
4
4
1
5
5
14
10
5
7
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1
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10
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1
1
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2
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適合数
5
5
5
5
5
5
5
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4
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1
2
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13
15
9
2
2
5
5
1
2
2
2
1
5
5
5
19
4