緊急承認制度の適用対象となる医薬品について（２）

法
律

緊急承認（案）

特例承認

第十四条の二の二 第十四条の承認の申請者が製造販売をしよ
うとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として
政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第
二項（第三号ハに係る部分を除く。）、第六項、第七項及び
第十一項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見
を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び二
年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承
認を与えることができる。
一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある
疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊
急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該
医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二 申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであ
ること。
三 申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有
することにより医薬品として使用価値がないと推定され
るものでないこと。

第十四条の三 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようと
する物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令
で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、
第六項、第七項及び第十一項の規定にかかわらず、薬事・食
品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を
与えることができる。

政
令

特例承認と同様の規定を設ける予定

一

国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある
疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊
急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該
医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二 その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全
性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められ
る医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制
度を有している国として政令で定めるものに限る。）
において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目
的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医
薬品であること。
第二十八条 法第十四条の三第一項(法第二十条第一項におい
て準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の政令
で定める医薬品は、新型コロナウイルス感染症(病原体が
ベータコロナウイルス属のコロナウイルス(令和二年一月に、
中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能
力を有することが新たに報告されたものに限る。)であるも
のに限る。)に係る医薬品とする。

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